Données précliniques

Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec SmofKabiven peripher. Les données précliniques, basées sur des études habituelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité en administration répétée et la génotoxicité de Smoflipid et de solutions de perfusion contenant des concentrations différentes en acides aminés et en glucose avec du glycérophosphate de sodium n'indiquent pas de danger particulier pour l'être humain. Aucun potentiel tératogène ou embryotoxique n'a été identifié chez le lapin après une perfusion de solutions d'acides aminés. À la posologie recommandée, aucun effet tératogène ou embryotoxique n'est à craindre avec les émulsions lipidiques et le glycérophosphate de sodium en tant que traitement de substitution. Il est supposé que les produits destinés à la nutrition parentérale (solutions d'acides aminés, émulsions lipidiques et glycérophosphate de sodium), utilisés de manière physiologique en traitement de substitution, n'exercent pas d'effet embryotoxique ou tératogène et n'influencent pas la reproduction ni la fertilité.
Au cours d'un test sur le cobaye (test de maximisation), l'émulsion d'huile de poisson a induit une sensibilisation modérée de la peau. Un test antigénique systémique n'a pas apporté d'indication suggérant un potentiel anaphylactique de l'huile de poisson.
Au cours d'une étude sur la tolérance locale envers Smoflipid chez le lapin, une légère inflammation passagère a été notée après une administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée. Après administration intramusculaire, une inflammation modérée passagère et une nécrose tissulaire ont été observées chez quelques animaux.