Effets indésirablesLes effets indésirables qui ont été observés par les patients sous Palexia retard lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal avec: nausées (19,5%), constipation (13,6%) et au système nerveux central avec: vertiges (13,7%), céphalées (11,8%) et (somnolence (11,3%).
Les effets indésirables présentés ci-après ont été observés dans le cadre d'essais cliniques avec Palexia retard. Ils sont listés par spécialité médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1000); très rares (≤1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Affections du système immunitaire
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Occasionnels:
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Hypersensibilité au principe actif.
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Rares:
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Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents:
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Perte d'appétit.
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Occasionnels:
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Perte de poids.
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Affections psychiatriques
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Fréquents:
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Anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, état d'agitation.
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Occasionnels:
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Désorientation, états confusionnels, agitation, troubles de la perception, rêves étranges, euphorie.
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Rares:
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Dépendance au médicament, troubles de la pensée.
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Fréquence inconnue:
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Délire**
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Affections du système nerveux
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Très fréquents:
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Vertiges (13,7%), somnolence (11,3%), céphalées (11,8%).
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Fréquents:
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Troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires involontaires.
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Occasionnels:
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Diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire, trouble mental, syncope, sédation, trouble de l'équilibre, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie.
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Rares:
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Convulsion, présyncope, troubles de la coordination.
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Affections oculaires
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Occasionnels:
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Troubles visuels.
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations, diminution de la fréquence cardiaque.
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Affections vasculaires
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Fréquents:
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Rougissements.
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Occasionnel:
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Diminution de la pression artérielle.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquent:
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Dyspnée.
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Rares:
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Dépression respiratoire.
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Inconnue
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Syndrome d'apnée centrale du sommeil
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents:
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Nausées (19,5%), constipation (13,6%).
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Fréquents:
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Vomissements, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).
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Occasionnel:
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Gêne abdominale.
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Rares:
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Troubles de la vidange gastrique.
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Inconnue
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Pancréatite
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Affections hépatobiliaires
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Inconnue
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Spasme du sphincter d'Oddi
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Démangeaisons (prurit), augmentation de la sudation (hyperhidrose), éruption cutanée.
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Occasionnel:
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Urticaire.
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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Hésitation urinaire, pollakiurie.
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Occasionnels:
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Troubles sexuels fonctionnels.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquents:
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Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle, sécheresse des muqueuses, œdème.
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Occasionnels:
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Syndrome de sevrage, sensation étrange, irritabilité.
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Rares:
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Sensation d'ivresse, sentiment de détente.
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* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés après la commercialisation.
Des études cliniques réalisées avec Palexia retard chez les patients exposés plus 1 an ont montré peu de symptômes de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement, et ces symptômes ont été généralement jugés légers lorsqu'ils apparaissaient. Néanmoins, les professionnels de santé doivent être vigilants en ce qui concerne ces symptômes de sevrage et traiter les patients de façon appropriée lorsque ces symptômes apparaissent.
Il est connu que le risque de suicide et de pensées suicidaires chez les patients présentant des douleurs chroniques est augmenté. De plus, un lien a été établi chez les patients dépressifs entre les substances qui influencent essentiellement le système monoaminergique et un risque accru de suicide, surtout en début de traitement. On ne dispose d'aucune information issue des études cliniques, ni de rapport provenant d'études post-commercialisation en faveur d'un risque accru pour le tapentadol.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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