Posologie/Mode d’emploi

Simdax ne doit être administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de substances inotropes, le patient étant sous surveillance dans un service de soins intensifs. Compte tenu de la longue demi-vie des métabolites (actifs) du lévosimendan, une surveillance cardiovasculaire continue doit être assurée pendant au moins cinq jours après la fin de l'administration. Une surveillance étroite des paramètres rénaux et hépatiques s'impose également (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Posologie
Simdax est administré en perfusion continue unique sur 24 heures. La perfusion doit commencer par un débit de 0.1 microgramme de lévosimendan/kg de poids corporel/minute. En fonction de la réponse du patient, la dose pourra être ajustée à une dose minimale de 0.05 microgramme/kg/min ou à une dose maximale de 0.2 microgramme/kg/min. La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d'effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans les études cliniques pivots, un bolus de 6–12 microgrammes/kg a été administré sur une durée de 10 minutes avant le début de la perfusion continue. On ne dispose toutefois pas de données comparatives indiquant que ce bolus présente des avantages cliniques par rapport à l'administration de Simdax sans bolus. Un bolus ne devrait par conséquent être administré qu'après une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque et compte tenu de la situation individuelle du patient (cf. «Mises en garde et précautions»).
Simdax est à usage unique. L'administration répétée de Simdax au cours de la même hospitalisation est déconseillée.
Les données cliniques relatives à l'association de Simdax avec d'autres substances à effets hémodynamiques ou antiarythmiques sont insuffisantes (à l'exception des diurétiques) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Aucun signe de développement d'une tolérance ou d'effet rebond n'a été observé après la fin de la perfusion de Simdax.
Après la fin d'une perfusion de 24 heures, les effets hémodynamiques peuvent être détectés pendant env. 10 jours (cf. «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La prudence est de rigueur lors de l'administration de Simdax à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. L'utilisation de Simdax est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée et sévère (cf. «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La prudence est de rigueur lors de l'administration de Simdax à des patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (TeFG 60–90 ml/min). L'utilisation de Simdax est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (cf. «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (≥75 ans)
Environ n = 300 patients de ≥75 ans ont été traités par Simdax dans le cadre des études cliniques pertinentes (REVIVE, SURVIVE). La dose d'exposition correspondait en moyenne à celle utilisée chez des patients plus jeunes. L'efficacité clinique mesurée dans les études était à peu près comparable chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Les patients âgés traités par lévosimendan présentaient dans l'ensemble un risque plus important d'effets indésirables dose-limitants, ainsi qu'un risque de mortalité accru (par rapport à un traitement par placebo). Le risque d'ischémies myocardiques et d'arythmies supraventriculaires était augmenté. Dans cette population de patients, Simdax doit être utilisé avec prudence et après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Enfants et adolescents
Simdax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (cf. «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
La perfusion ne doit être administrée que par voie intraveineuse (soit par une voie périphérique ou centrale).
Le tableau ci-dessous indique les débits de perfusion détaillés pour la dose initiale et la dose d'entretien d'une préparation de 0.05 mg/ml de perfusion Simdax:
Tableau 1