Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude adéquate étroitement contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de Jentadueto ou de ses composantes chez des femmes enceintes.
Un diabète insuffisamment contrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à une élévation du risque de malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
Les études précliniques sur l'association chez la rate gestante n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pouvant être dû à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Les données disponibles concernant l'utilisation de la linagliptine chez la femme enceinte sont limitées. Les études précliniques n'indiquent pas d'effet néfaste direct ou indirect sur la reproduction.
L'expérience est limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Jentadueto ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. La glycémie doit être amenée à des valeurs aussi normales que possible avec l'insuline afin de réduire le risque de malformations et de complications supplémentaires pour l'enfant.
Allaitement
Aucune étude n'a été menée chez des animaux qui allaitent avec l'association metformine + linagliptine. Au cours d'études précliniques, un passage des principes actifs individuels, à savoir la metformine et la linagliptine, dans le lait maternel de rates allaitantes a été observé.
La metformine passe dans le lait maternel humain.
On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain. Les données limitées à disposition ne permettent pas d'exclure un risque théorique d'hypoglycémies chez l'enfant allaité.
La décision d'arrêter Jentadueto ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en prenant en considération l'utilité du médicament pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.