Grossesse, allaitement

Grossesse
Erivedge est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir «Contre-indications»). Le vismodégib peut entraîner la mort de l'embryon/du fœtus ou des malformations congénitales lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après la fin de celui-ci.
On ne dispose pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation d'Erivedge chez les femmes enceintes. Le vismodégib a eu des propriétés embryotoxiques et tératogènes au cours de l'expérimentation animale. Compte tenu du rôle clé de la voie de signalisation Hedgehog pour l'embryogenèse et des effets connus du vismodégib sur le développement pré- et postnatal (voir «Données préclinique»), les patientes en âge de procréer doivent être informées qu'elle ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après l'arrêt du traitement par Erivedge. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer deux méthodes contraceptives fiables (dont une méthode à barrière de spermicide, si disponible) pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après la fin de celui-ci (voir «Mises en garde et précautions»). Les méthodes contraceptives primaires acceptables (pour autant qu'elles soient appropriées d'un point de vue médical) sont les suivantes: contraceptifs hormonaux combinés, implants hormonaux sous-cutanés, patches hormonaux, contraceptifs hormonaux (systèmes intra-utérins libérant du lévonorgestrel, dépôt d'acétate de médroxyprogestérone), stérilisation tubaire, vasectomie et pessaires intra-utérins (IUD). Les méthodes de contraception secondaires fiables (méthodes de barrière) sont les suivantes: tous les préservatifs masculins (avec spermicide, si disponible) ou diaphragmes (avec spermicide, si disponible). Si la patiente tombe enceinte, présente un retard de menstruation ou suspecte pour d'autres raisons l'éventualité d'une grossesse, elle doit en aviser son médecin traitant et arrêter immédiatement le traitement par Erivedge.
Allaitement
On ne sait pas si le vismodégib passe dans le lait maternel. En raison du risque de développement d'anomalies graves du développement chez le nourrisson allaité et l'enfant en bas âge, Erivedge est contre-indiqué chez des mères qui allaitent. Les patientes ne sont pas autorisées à allaiter durant les 24 mois qui suivent la dernière dose d'Erivedge (voir «Contre-indications»).