CompositionPrincipe actif : n atrii amidotrizoas et meglumini amidotrizoas corresp . iodum .
Excipients : n atrii hydroxidum , poly sorb atum 80 , d inatrii edetas , acidum citricum , a rom atica : s a c charinum natricum et alia, aqua ad iniectabilia , excipiens ad solutionem .
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution destinée à l’application orale et rectale.
1 ml de solution injectable contient: natrii amidotrizoas 100 mg et meglumini amidotrizoas 660 mg ( corresp . iodum 370 mg) comme principe actif.
100 ml de solution gastro-intestinale contiennent: 10 g de natrii amidotrizoas et 66 g de meglumini amidotrizoas ( natrii diatrizoas et meglumini diatrizoas ), corresp . iodum 37 g.
Les propriétés physico-chimiques de la solution prête à l’emploi de Gastrolux sont énumérées ciaprès:
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Concentration en substance opacifiante
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760 mg/ml
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Teneur en substance opacifiante par flacon de 100 ml
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76 g
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Viscosité ( mPa • s, resp . cP ) à 37 °C
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8,7
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Osmolalité à 37 °C ( osm /kg H 2 O)
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2, 09
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Indications/Possibilités d’emploiCe médicament est destiné exclusivement à l’emploi oral ou rectal.
Gastrolux est un produit de contraste pour la mise en évidence du tube digestif (également en association avec du sulfate de baryum).
Il peut être administré par voie orale ou par lavement et il convient d’abord pour les cas dans lesquels l’administration du sulfate de baryum n’est pas satisfaisante, pas souhaitable ou contre-indiquée.
En font partie:
Possibilités de sténose partielle ou complète, hémorragies aiguës, menace de perforation (ulcère peptique, diverticule), autres états aigu ë s qui imposeront probablement une intervention chirurgicale, avant résection gastrique ou intestinale (danger de perforation ou lâchage de suture), mégacôlon, mise en évidence de corps étrangers ou de tumeurs avant endoscopie, mise en évidence de fistules gastro-intestinales.
Gastrolux peut en outre être utilisé dans les mêmes indications que le sulfate de baryum.
L’examen de routine du tube digestif a été considérablement amélioré par l’association de Gastrolux au sulfate de baryum autant du point de vue du diagnostic que des modalités de l’examen (déroulement plus rapide). Il ne convient cependant pas pour le diagnostic de l’entérite.
Autres indications
Diagnostic précoce d’une perforation radiologiquement non visible ou d’une insuffisance d’anastomose du système oesophago - et/ou gastrointestinal;
traitement de l’iléus méconial non compliqué;
tomographie assistée par ordinateur de la région abdominale. Le risque d’erreurs de diagnostic est amoindri considérablement si l’intestin est opacifié avec Gastrolux , en particulier en cas de diagnostics différentiels dans le petit bassin, Gastrolux facilite la délimitation de l’intestin avec les organes voisins et permet d’apprécier des changements de la forme pancréatique.
Posologie/Mode d’emploiGastrolux seul:
Par voie orale
La posologie dépendra de la nature de l’examen et de l’âge du patient.
Adultes et enfants ≥10 ans
Radiographie de l’estomac: 60 ml.
Transit gastrointestinal: 100 ml max.
Chez les personnes âgées et cachectiques, on emploie une dilution avec de l’eau dans la proportion de 1:1.
En vue du diagnostic précoce d’une perforation ou d’une insuffisance d’anastomose du tractus oesophago - et/ou gastro-intestinal, on fera boire au patient 100 ml de Gastrolux . Si la lésion présumée ne peut pas être constatée nettement sur la radiographie, on pourra, pour préciser le diagnostic, recourir à une épreuve basée sur une réaction chimique. Après 30 à 60 minutes, ou même plus tard en cas de soupçon d’insuffisance située sur la portion distale de l’intestin, on recueille un échantillon d’urine, dont on met 5 ml en présence de 5 gouttes d’acide chlorhydrique concentré. En cas d’issue extra-digestive du produit de contraste, il apparaît en l’espace de 2 heures une formation typique de cristaux au fond du tube à essai.
Enfants
Nourrissons et enfants en bas âge: 15–30 ml (dilués avec de l’eau dans la proportion de 1:3).
Enfants (de moins de 10 ans ): 15–30 ml (purs ou dilués avec de l’eau dans la proportion de 1:2).
Tomographie assistée par ordinateur (CT)
Administration de 0,5 à 1,5 l d’une solution de Gastrolux à 3% environ (30 ml de Gastrolux /1 l d’eau).
Par voie rectale (y compris le traitement de l’iléus méconial non compliqué)
Adultes
Jusqu’à 500 ml d’une solution de Gastrolux (dilués avec de l’eau dans la proportion de 1:3– 1: 4).
Contrairement à celle de sulfate de baryum, la solution de Gastrolux diluée n’exige pas l’emploi d’un volume supérieur à 500 ml.
Enfants
Enfants de moins de 5 ans: jusqu’à 500 ml d’une solution de Gastrolux (dilués avec de l’eau dans la proportion de 1:5).
Enfants de plus de 5 ans: jusqu’à 500 ml d’une solution de Gastrolux (dilués avec de l’eau dans la proportion de 1:4–1:5).
Traitement de l’iléus méconial
La forte pression osmotique de Gastrolux peut être utilisée à des fins thérapeutiques dans les cas d’iléus méconial sans complication: d’importantes quantités de liquide soustraites aux tissus environnants passent dans l’intestin et dissolvent le méconium durci.
Gastrolux en association avec du sulfate de baryum
Adultes et enfants ≥10 ans
En plus de la dose habituelle de sulfate de baryum: 30 ml de Gastrolux .
Enfants
En plus de la dose habituelle de sulfate de baryum
Enfants de moins de 5 ans: ajouter 2–5 ml de Gastrolux à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.
Enfants âgés de 5 à 10 ans: ajouter 10 ml de Gastrolux à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.
Lorsque c’est nécessaire ( pylorospasme , sténose du pylore), on peut augmenter la dose de Gastrolux de la suspension, sans compromettre la qualité du contraste.
Radiographies
Lorsqu’on utilise Gastrolux pur, aussi bien que son association avec le sulfate de baryum, les clichés d’estomac seront pris de la manière habituelle.
Les délais d’évacuation de l’estomac restent les mêmes qu’avec la bouillie barytée. En revanche, l’opacification intestinale est accélérée. Lorsqu’on emploie Gastrolux pur, le transit est souvent terminé après 2 heures, tandis qu’avec le mélange de Gastrolux et de sulfate de baryum, il peut durer jusqu’à 3 heures voire plus dans des cas isolés.
Le besoin de défécation, ressenti par tous les patients, indique avec certitude le moment le plus favorable pour la prise des clichés du gros intestin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à un des excipients contenus dans la préparation.
Chez les patients présentant un faible volume plasmatique, p.ex. les nouveaux-nés , les enfants en bas âge, les enfants et les patients déshydratés, Gastrolux ne doit pas être utilisé sans dilution, étant donné que les complications hypovolémiques peuvent être particulièrement sévères chez ces patients.
En cas de suspicion d’une aspiration ou d’une fistule oesophagobronchique , Gastrolux ne doit pas être utilisé sans dilution, car l’ hyperosmolarité risque d’entraîner un oedème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire ou le décès.
Mises en garde et précautionsLes risques mentionnés ci-après augmentent en cas d’administration intravasculaire de produits de contraste iodés, mais sont également significatifs en cas d’application entérale de Gastrolux .
L’indication doit être posée de façon particulièrement stricte en présence d’hypersensibilité aux opacifiants iodés, d’hyperfonction thyroïdienne latente, de goitre multinodulaire , chez les patients déshydratés, ainsi que chez les nourrissons et les petits enfants.
Hypersensibilité
Chez les patients ayant déjà présenté une réaction anaphylactoïde ou d’hypersensibilité à Gastrolux ou à l’un de ses composants ou à d’autres produits de contraste iodés, une évaluation du rapport bénéfice/risque particulièrement soigneuse s’impose en raison du risque majoré de réactions anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité.
Comme pour d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, Gastrolux peut être as socié également à des réactions anaphylactoïdes /d’hypersensibilité ou autres effets idiosyncrasiques, se manifestant par des troubles cardiovasculaires, respiratoires ou cutanés, pouvant aller jusqu’à des réactions graves, y compris un choc.
Des réactions retardées peuvent survenir (après des heures ou des jours) (voir paragraphe «Effets indésirables»).
Dans les cas suivants, le risque de réactions d’hypersensibilité est majoré:
– antécédents de réactions allergiques;
– antécédents d’asthme bronchique;
– réactions antérieures à des produits de contraste iodés.
Les conditions exigées en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence de réactions d’hypersensibilité devront être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi.
Il est absolument nécessaire d’être familiarisé avec la mise en oeuvre des mesures d’urgence.
Après l’administration de produit de contraste, le patient devra encore rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que, comme l’expérience l’a montré, la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»).
Les réactions d’hypersensibilité peuvent s’aggraver chez les patients prenant des bêtabloquants. En présence de telles réactions au cours d’un traitement par des bêtabloquants, les patients ne répondent probablement pas à un traitement des réactions anaphylactoïdes /d’hypersensibilité par des agonistes bêta.
Les patients atteints d’affections cardiovasculaires sont exposés à un risque plus important de réactions anaphylactoïdes /d’hypersensibilité sévères, voire potentiellement mortelles.
Troubles de la fonction thyroïdienne
Une évaluation particulièrement soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients présentant une hyperfonction thyroïdienne existante ou présumée ou un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent influencer la fonction thyroïdienne et aggraver ou déclencher une hyperthyréose ainsi qu’une crise thyréotoxique .
Chez les patients présentant une hyperthyréose connue ou présumée, il est recommandé, avant l’administration de Gastrolux , de contrôler la fonction thyroïdienne et/ou d’appliquer une médication thyréostatique à titre préventif.
Association avec du sulfate de baryum
Lors de l’administration simultanée de Gastrolux et de préparations à base de sulfate de baryum, il faut tenir compte des contre-indications, mises en garde et des effets indésirables potentiels de chaque préparation.
Tube digestif
Lors d’une rétention prolongée dans le tube digestif (p.ex. obstruction, stase), des lésions tissulaires, des hémorragies, des nécroses intestinales et des perforations de l’intestin peuvent survenir.
Equilibre hydroélectrolytique
Une hydratation adéquate et un équilibre hydroélectrolytique du patient doivent être assurés et maintenus, car l’ hyperosmolarité de Gastrolux peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre du bilan hydroélectrolytique .
Les troubles d’équilibre hydroélectrolytique doivent être équilibrés avant l’examen.
En raison de sa pression osmotique élevée et de sa faible résorption intestinale, Gastrolux ne sera pas utilisé chez les nourrissons et les petits enfants à des doses supérieures à celles recommandées.
En raison des additifs (correctifs de goût et un mouillant), Gastrolux ne convient pas à l’administration par voie intravasculaire.
InteractionsInteractions avec des tests de diagnostic
La capacité de fixation du tissu thyroïdien pour les radioisotopes employés pour le diagnostic de la thyroïde est abaissée par les opacifiants radiologiques iodés excrétés par voie rénale, et ce pour une période pouvant atteindre jusqu’à 2 semaines, et même plus dans des cas isolés.
Interleukine-2
Un traitement antérieur par l’interleukine-2 (jusqu’à plusieurs semaines auparavant) est associé à une augmentation du risque de réactions tardives à Gastrolux .
Grossesse/AllaitementGrossesse
Des études portant sur la toxicité de reproduction menées avec une administration intraveineuse d’ amidotrizoate de méglumine ou de sodium n’ont fourni aucun indice d’un potentiel tératogène ou embryotoxique . Toutefois, l’innocuité de Gastrolux n’est pas établie chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée dans la mesure du possible, un examen radiologique avec ou sans produits de contraste ne devra pas être effectué, sauf en cas de nécessité absolue.
Si un examen avec un produit de contraste s’avère indispensable pendant la grossesse, il faudra absolument tenir compte de la sensibilité marquée à l’iode de la thyroïde foetale .
Allaitement
En l’absence de données relatives à un passage potentiel dans le lait maternel, une administration pendant l’allaitement est déconseillée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes études à ce sujet n’ont pas été réalisées.
Il faut tenir compte de l’état du patient et des effets indésirables.
Effets indésirablesFréquence des effets secondaires selon l’observation d’application et la littérature
Les effets secondaires associés à l’utilisation de produits de contraste iodés sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Toutefois, des cas de réactions graves et potentiellement mortelles ainsi que des décès ont également été rapportés.
Vomissements, nausée et diarrhée sont les réactions les plus fréquentes.
Dans la liste suivante, les effets indésirables sont présentés selon les systèmes d’organe et d’après MedDRA ( MedDRA SOCs ).
Les fréquences sont définies de manière suivante:
Très fréquent (≥1/10 ); fréquent (≥1/100,<1/10); occasionnel (≥1/1’000, <1/100); rare (≥1/10’000, <1/1’000); très rare (<1/10’000).
Troubles du système immunitaire
Rare: choc anaphylactoïde , réaction anaphylactoïde /d’hypersensibilité.
Troubles endocriniens
Rare: hyperthyréose .
Troubles métaboliques et nutritionnels
Rare: troubles de l’équilibre hydroélectrolytique .
Troubles du système nerveux
Rare: troubles de la conscience, céphalées, vertige/obnubilation.
Coeur
Rare: arrêt cardiaque, tachycardie.
Vaisseaux
Rare: choc, hypotension artérielle.
Organes respiratoires
Rare: bronchospasmes, dyspnée, aspiration du produit, oedème pulmonaire après l’aspiration, pneumonie d’aspiration.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: vomissements, nausée, diarrhée.
Rare: perforation intestinale, douleurs abdominales, formation de vésicules sur la muqueuse buccale.
Troubles fonctionnels de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: syndrome de Lyell ( nécrolyse épidermique toxique), urticaire, exanthème, prurit, érythème, oedème facial.
Troubles généraux et réactions au site d’application
Rare: pyrexie, transpiration.
La solution hypertonique de Gastrolux provoque parfois des diarrhées, qui cessent pratiquement dès que l’intestin est évacué. Une entérite ou une colite présente peut s’aggraver passagèrement. Des nausées et des vomissements sont deux exceptions. On observe rarement des réactions cutanées urticariennes , des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc sont possibles.
SurdosageLors de l’administration orale, il n’y a pas à escompter de phénomènes d’intoxication aiguë. En présence d’ulcères gastro-duodénaux perforés, il n’y a pas lieu de s’attendre à des effets toxiques aigus si une fraction de la dose administrée pour l’exploration diagnostique pénètre dans la cavité abdominale. On préviendra d’éventuels effets toxiques chroniques (altérations de nature inflammatoire) par le procédé chirurgical de toute façon nécessaire, qui comportera une toilette de la cavité abdominale comme il se doit.
Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions d’hypersensibilité à l’ amidotrizoate de sodium et de méglumine sont possibles, même après administration orale, bien que leur apparition soit très rare. La nature et la sévérité des incidents peuvent être très variables, comme pour les produits de contraste iodés en général. Aussi faudrait-il avoir sous la main les médicaments (p.ex. des corticoïdes), une sonde pour intubation et un respirateur, nécessaires au traitement de ces incidents.
Propriétés/EffetsCode ATC: V08AA01
Mécanisme d’action et pharmacodynamie
La substance opacifiante est un sel de l’acide amidotrizoïque dans Iequel l’iode fixé de façon stable absorbe les rayons X.
PharmacocinétiqueL’acide amidotrizoïque n’est résorbé à partir de l’estomac et de l’intestin que dans une proportion de 3% environ. Ce pourcentage, ainsi que la fraction de produit de contraste parvenant éventuellement dans l’organisme en raison de perforations, sont éliminés rapidement et complètement, essentiellement par l’intermédiaire des reins.
Données précliniquesDes études de tolérance systémique sur l’animal après administration intraveineuse une fois ou plusieurs fois par jour d’ amidotrizoate de sodium et de méglumine n’ont fourni aucun indice, qui parlerait contre une application généralement unique à des fins diagnostiques chez l’être humain.
Mutagenèse et carcinogénicité
Des études portant sur l’effet génotoxique (tests de mutation génétique, chromosomique et génomique) avec le mélange de sels d’ amidotrizoate de sodium et de méglumine in vitro et in vivo n’ont montré aucun potentiel mutagène du mélange de sels d’ amidotrizoate de sodium et de méglumine .
Des études sur la carcinogénicité ne sont pas disponibles.
Dans des essais expérimentaux sur l’animal, on n’a constaté aucun indice d’un risque de tératogénicité , de troubles de la fertilité ou de troubles du développement foetal , périnatal ou postnatal.
Dans des expérimentations sur l’animal menées avec l’ amidotrizoate de sodium et de méglumine par voie orale et rectale (jusqu’à 15 fois la dose clinique), on a observé essentiellement des modifications légères, plus rarement modérées de la muqueuse du côlon. Toutes les altérations étaient réversibles et s ont disparu après quelques heures.
Des essais sur la sensibilisation de contact n’ont fourni aucun indice d’un potentiel de ce type de l’ amidotrizoate de sodium et de méglumine . De nombreuses années d’expérience clinique avec le mèlange de sels d’ amidotrizoate de sodium et de méglumine , montrent toutefois que des réactions anaphylactoïdes , telles qu’elles sont connues pour d’autres produits de contraste iodés, peuvent survenir.
Remarques particulièresIncompatibilités
Le médicament ne doit être mélangé qu’avec les préparations mentionnées sous «Posologie/Mode d’emploi».
Influence sur les méthodes de diagnostic
Diagnostic de la thyroïde avec des radioisotopes (voir «Interactions»).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée avec la mention «EXP» sur le récipient.
La solution du produit de contraste, qui n’est pas utilisée dans les 72 heures après l’ouverture du flacon doit être éliminée.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver à l’abri de la lumière et des rayons X.
Remarques concernant la manipulation
A une température inférieure à +7 °C, Gastrolux tend à se cristalliser; une cristallisation éventuelle est toutefois réversible si l’on réchauffe la solution et qu’on l’agite. Ceci ne nuit nullement à l’efficacité et à la stabilité de la préparation.
La solution du produit de contraste, qui n’est pas utilisée dans les 72 heures après l’ouverture du flacon doit être éliminée.
Numéro d’autorisation62509 ( Swissmedic ).
PrésentationsFlacon à 100ml, 10x100ml ( B )
Titulaire de l’autorisationSanochemi a Diagnostics International Ltd , Zug .
Mise à jour de l’informationOctobre 2008.
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