Données précliniques

Mutagénicité
Aucune étude de longue durée n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du pertuzumab.
Carcinogénicité
Aucune étude relative à l'évaluation du potentiel mutagène du pertuzumab n'a été effectuée.
Fertilité
Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été menée chez l'animal pour évaluer l'effet du pertuzumab. Dans des études de toxicité à doses répétées, d'une durée allant jusqu'à six mois, sur des singes cynomolgus, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été observé.
Tératogénicité
Des études sur la toxicité de reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus avec des doses de charge de 30 à 150 mg/kg et des doses d'entretien de 10 à 100 mg/kg, permettant d'atteindre des expositions cliniquement significatives. L'administration intraveineuse de pertuzumab à partir du 19e jour de gestation (GD) jusqu'au GD 50 (phase de l'organogenèse) s'est révélée embryotoxique avec une augmentation dose-dépendante des cas de morts embryofœtales entre GD 25 et GD 70. Un retard de développement des reins et des cas d'oligohydramnios ont été observés au GD 100.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Des administrations intraveineuses hebdomadaires de pertuzumab à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/dose ont été globalement bien tolérées par des singes cynomolgus. À des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté de légères diarrhées intermittentes déclenchées par le traitement. Dans un sous-groupe de singes, l'administration chronique (de 7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de déshydratation due à des diarrhées qui ont été traitées par réhydratation intraveineuse.