Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés selon la classe de système d'organes de la classification MedDRA:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Les fréquences suivantes des effets indésirables ont été signalées dans le cadre des études cliniques.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Rares: hypothyroïdie.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées.
Affections oculaires
Rares: irritation oculaire (p.ex. sensation de brûlure sur la paupière).
Affections gastro-intestinales
Rares: gastro-entérite, nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: acné, peau sèche, érythème, séborrhée, réactions de photosensibilité, prurit, éruption, éruption cutanée avec desquamation, exfoliation cutanée, coup de soleil.
Rares: dermatite, infection à herpès simplex, éruption maculo-papuleuse, hémorragies cutanées, sensation de brûlure cutanée, dépigmentation de la peau, irritation cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: réactions locales au site d'application, p.ex. sensation de brûlure, dermatite, sécheresse de la peau et érythème.
Rares: réactions locales au site d'application, p.ex. irritation, tuméfaction, érosion de la peau, coloration anormale de la peau, démangeaisons, desquamation, sensation de chaleur, douleurs.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité observé chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) dans les études cliniques a correspondu à celui observé dans l'ensemble de la population.
L'incidence de la sécheresse de la peau a été légèrement plus élevée dans la population des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) inclus dans les études cliniques que dans l'ensemble de la population.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.