Propriétés/Effets

Code ATC: N01BB52
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Mécanisme d‘action
Pliaglis entraîne une anesthésie cutanée locale lorsqu’il est appliqué sur une peau saine en libérant la lidocaïne et la tétracaïne dans l’épiderme et le derme, où elles s’accumulent, à proximité des récepteurs de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne ainsi que la tétracaïne bloquent les canaux ioniques sodiques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx nerveux, ce qui entraîne l’effet d’anesthésie locale. L’intensité de l’anesthésie locale dépend du temps d’application.
Pharmacodynamique
Dans une étude clinique de pharmacodynamie (test du « pique touche », n=40), les durées moyenne et médiane d’anesthésie étaient respectivement de 9.4 et 11 heures, avec une durée minimale de 2 heures et un maximum de 13 heures.
Efficacité clinique
L’efficacité et la sécurité de Pliaglis ont été évaluées dans 12 études cliniques de phase III (randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), incluant un total de 600 patients adultes avant différentes interventions dermatologiques.
Pliaglis et le placebo ont été appliqués sur 2 surfaces comparables pendant 30 minutes pour des actes tels que les injections de produits de comblement, l’épilation au laser, le resurfaçage du visage par laser non-ablatif, la thérapie au laser à colorant pulsé (2 études avec 20 min d’application) et les abords vasculaires. La crème a été appliquée pendant 60 minutes pour l’ablation des tatouages par laser et l’ablation des veines de la jambe par laser. Le traitement par Pliaglis s’est traduit dans chaque étude par une diminution statistiquement significative de la douleur par rapport au placebo (sauf dans l’étude 1 concernant l’abord vasculaire). La douleur était évaluée par les patients et mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) graduée de 0 à 100 mm.
Tableau 1: Résumé des études cliniques de phase III pour Pliaglis