Données précliniques

En se basant sur des études sur la sécurité conventionnelles quant à la pharmacologie, la toxicité à des doses répétées, la génotoxicité, quant au potentiel carcinogène ainsi que concernant la toxicité pour la reproduction et le développement embryo-fœtal, les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Toxicité pour la reproduction
Lidocaïne: Il n’a été observé aucun effet tératogène lors d’études portant sur le développement embryo-fœtal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant la période de l’organogénèse. Cependant, les études animales relatives aux effets sur le développement pré- ou post-natal sont incomplètes.
Tétracaïne: il n’a été observé aucun effet sur la fertilité chez le rat traité à des doses toxiques. Il n’a été observé aucun effet tératogène lors d’études portant sur le développement embryo-fœtal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant la période de l’organogénèse. Aucun effet n’a été observé sur la progéniture des rats-femelles traitées par une dose maternotoxique en fin de grossesse et pendant l’allaitement. Aucune donnée sur l’exposition systémique chez le rat n’étant disponible, une comparaison avec l’exposition chez l’homme ne peut être établie.
Lidocaïne et tétracaïne: Il n’a été observé aucun effet tératogénique lors des études sur le développement embryo-fœtal et le traitement pendant l’organogénèse.
Génotoxicité et carcinogénèse
Les études de génotoxicité réalisées avec la lidocaïne et la tétracaïne ont donné des résultats négatifs. Le potentiel cancérogène de la lidocaïne et de la tétracaïne n’a pas été étudié. La 2,6-xylidine, métabolite de la lidocaïne, a un potentiel génotoxique in vitro. Compte tenu de la courte durée du traitement par Pliaglis, aucun effet carcinogène n’est attendu.