Effets indésirables

Des effets indésirables systémiques suite à une utilisation appropriée de Pliaglis sont peu probables, étant donné les faibles doses de lidocaïne et de tétracaïne absorbées (voir rubrique „Pharmacocinétique“.
Les réactions cutanées localisées au niveau du site d’application sont des effets indésirables très fréquemment observés lors des essais cliniques avec Pliaglis. Celles-ci se sont toutefois avérées, en général, de nature réversible. Les effets indésirables, répertoriés ci-dessous, comprennent les effets liés au traitement et l’érythème, l’œdème ainsi que les décolorations cutanées ayant été évaluées selon des échelles d’évaluation des réactions cutanées. Les réactions indésirables au niveau du site d’application survenues chez plus de 10% des patients sont l’érythème (42%) et les altérations affectant la couleur de la peau (12%). L’œdème cutané est une réaction indésirable fréquente. Toutes les autres réactions indésirables concernent moins de 1% des patients.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés par classes de système d’organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante: „très fréquents“ (>1/10), „fréquents“ (<1/10, >1/100), „occasionnels“ (<1/100, <1/1000), „rares“ (<1/1000 >1/10’000), „ très rares“ (<1/10’000). La plupart des effets indésirables sont survenues au niveau du site d’application de la crème.
Troubles du système immunitaire
Cas isolés: urticaire (rapporté comme effet indésirable après la mise sur le marché).
Rare: des réactions allergiques ou anaphylactoïdes liées à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d’autres constituants de Pliaglis peuvent survenir, même si de telles réactions n’ont pas été rapportées lors des essais cliniques de Pliaglis.
Troubles du système nerveux
Rares: paresthésie.
Troubles oculaires
Rares: œdème des paupières.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanées
Très fréquents: érythème, altération de la couleur de la peau.
Fréquents: œdème cutané.
Occasionnels: prurit, douleur cutanée.
Rares: pâleur, sensation de brûlure sur la peau, œdème de la face, exfoliation cutanée, irritation cutanée.