Propriétés/Effets

Code ATC
N05CD08
Mécanisme d'action
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 de la structure en anneau de l'imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ceci donne une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Pharmacodynamique
L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam possède un effet anti-convulsivant. Il exerce en outre une action sédative et inductrice du sommeil de forte intensité ainsi qu'une action anxiolytique et myorelaxante.
Efficacité clinique
Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie rectale et une étude versus diazépam par voie intraveineuse, menées chez 688 enfants au total, une disparition des signes visibles des crises convulsives a été observée dans les 10 minutes suivant l'administration chez 65% à 78% des enfants qui ont reçu du midazolam par voie buccale. En outre, dans deux des études, une disparition des signes visibles des convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration, a été observée chez 56% à 70% des enfants. La fréquence et la sévérité des effets médicamenteux indésirables rapportés pour le midazolam administré par voie buccale dans les études cliniques publiées étaient comparables aux effets médicamenteux indésirables rapportés dans le groupe témoin qui avait reçu du diazépam par voie rectale.
L'autorisation de l'utilisation de Buccolam chez l'adulte repose sur l'extrapolation des résultats d'efficacité et de sécurité pédiatriques à l'adulte (voir «Pharmacocinétique»).