Grossesse, allaitement

L'emploi de Tresiba chez la femme enceinte diabétique de type 1 a été évalué dans une étude de phase 3b (92 patientes dans le bras Tresiba) et une étude prospective non interventionnelle (41 patientes) (voir rubrique «Propriétés/Effets»), dans lesquelles aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale n'a été observée sous Tresiba. Le traitement par Tresiba peut être envisagé pendant la grossesse en cas d'indication clinique.
Les études sur la reproduction animale n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes (voir sous «Données précliniques»).
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Tresiba chez la femme qui allaite. Chez les rats, l'insuline dégludec a été détectée dans le lait maternel, toutefois à des concentrations inférieures à celles dans le plasma.
On ignore si l'insuline dégludec passe également dans le lait maternel humain. C'est pourquoi Tresiba ne devrait pas être utilisé par des femmes qui allaitent.