Effets indésirables

Tresiba a été testé dans le programme de développement clinique chez plus de 5'600 patients.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des études cliniques et rassemblés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).

Description de certains effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rares – réactions allergiques, urticaire
Sous les préparations d'insuline, des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques de type immédiat dues soit à l'insuline elle-même, soit à l'un des excipients, sont potentiellement mortelles.
Des cas d'hypersensibilité (qui se traduisent par un gonflement de la langue et des lèvres, des cas de diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons) et de l'urticaire ont rarement été rapportés en association avec Tresiba.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent – hypoglycémie (93.0%-99.4% chez des patients diabétiques de type 1, 17.3%-81.9% chez des patients diabétiques de type 2)
Une hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Les hypoglycémies sévères peuvent provoquer une perte de conscience et/ou des convulsions et des troubles passagers ou durables des fonctions cérébrales, ou même le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ces symptômes sont: sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblements, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion mentale, difficultés de concentration, obnubilation, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel – lipodystrophie
Inconnue – Amyloïdose cutanée
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent – réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection (y compris hématomes au site d'injection, douleurs, hémorragies, érythèmes, nodules, gonflements, décoloration, prurit et chaleur) sont apparues chez des patients traités avec Tresiba. Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Patients pédiatriques
Les propriétés pharmacocinétiques de Tresiba ont été étudiées chez les enfants à partir de 8 ans et chez les adolescents jusqu'à 18 ans (voir plus bas sous «Pharmacocinétique»). La sécurité et l'efficacité ont été démontrées au cours d'une étude à long terme chez des enfants entre 1 et 18 ans (voir sous «Propriétés/Effets»). La fréquence, le type et le degré de gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne diffèrent pas de l'expérience de la population diabétique dans son ensemble.
Patientes enceintes
Dans une étude comparative randomisée en ouvert (EXPECT), le profil de sécurité de l'insuline dégludec chez des femmes enceintes diabétiques de type 1 s'est révélé globalement similaire à celui de l'insuline détémir.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent d'ordinaire rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Il y a lieu de veiller à un bon contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline individuellement.
Autres groupes particuliers de patients
Les résultats d'études cliniques ne montrent aucune différence en termes de fréquence, de type et de sévérité des effets secondaires entre les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, et l'ensemble de la population.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.