Posologie/Mode d’emploi

Tresiba est une insuline basale destinée à l'administration sous-cutanée une fois par jour.
La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités (U). Une unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline humaine et à une unité de tous les autres analogues de l'insuline.
Chez les patients ayant un diabète de type 2, Tresiba peut être administré seul, en association avec des antidiabétiques oraux (ADO) ou en association avec une insuline en bolus.
Chez les patients ayant un diabète de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
La posologie de Tresiba doit être adaptée individuellement, en fonction des besoins du patient. Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique en ajustant la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
Comme pour toutes les insulines, un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Initiation de la thérapie avec Tresiba
Chez les patients atteints de diabète de type 2, la dose initiale recommandée est de 10 unités de Tresiba par jour. Ensuite, la dose doit être adaptée individuellement.
Chez les patients atteints du diabète de type 1, Tresiba doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale. La dose doit être adaptée individuellement.
En remplacement d'autres insulines
Patients atteints de diabète de type 2
Chez les patients atteints de diabète de type 2 traités une fois par jour par une insuline basale, basal-bolus, mixte ou un traitement à l'insuline à mélanger soi-même, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire à dose égale, puis la dose doit être ajustée individuellement.
En se référant à la dose d'insuline basale précédemment utilisée, il faut envisager une réduction de 20% de la dose, puis adapter la dose de manière individuelle dans les cas suivants:
·passage d'une insuline basale administrée deux fois par jour à Tresiba
·passage d'une insuline glargine (300 unités/ml) à Tresiba
Patients atteints de diabète de type 1
Chez les patients atteints de diabète de type 1, en se référant à la dose d'insuline basale précédemment utilisée ou à la part d'insuline basale d'une insulinothérapie en perfusion continue, une réduction de 20% de la dose peut être envisagée. La dose doit être ensuite ajustée individuellement en fonction de la réponse glycémique.
Comme pour toutes les insulines, il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines d'après. Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Moment d'administration
Tresiba est administré une fois par jour, si possible toujours à la même heure. Tresiba possède une vitesse d'absorption lente et régulière, ce qui entraîne une faible variabilité de l'effet hypoglycémiant. C'est pourquoi, dans les cas où une dose a été oubliée ou le moment habituel de l'injection ne peut pas être respecté, la dose peut être administrée à un autre moment. Ensuite, il faut revenir à l'horaire habituel d'administration quotidien. Un minimum de 8 heures entre les injections doit toutefois toujours être respecté. Il n'existe pas d'expériences cliniques concernant la flexibilité du moment de l'administration de Tresiba chez les enfants et les adolescents.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (≥65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les sujets âgés. Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir sous «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
Tresiba peut être utilisé chez les sujets atteints de troubles rénaux et hépatiques. Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir sous «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de 1 an (voir sous «Propriétés/Effets»). Lors du passage d'une insuline basale à Tresiba, il faut envisager une réduction de la dose de l'insuline basale et de l'insuline en bolus sur une base individuelle, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir sous «Mises en garde et précautions»). Tresiba n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents présentant un diabète de type 2.
Mode d'emploi
Tresiba est destiné uniquement à l'administration sous-cutanée.
Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse, car cela peut provoquer des hypoglycémies sévères.
Tresiba ne doit pas être administré par voie intramusculaire, car cela peut modifier l'absorption.
Tresiba ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.
Tresiba ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.
Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée.
Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml
Tresiba est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités. Cependant, les paliers de doses sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
·Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection, par paliers de 1 unité.
·Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités. Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
L'affichage de la dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient.
Tresiba FlexTouch est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles d'injection NovoFine ou NovoTwist.
Tresiba FlexTouch 100 U/ml fournit de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Tresiba FlexTouch 200 U/ml fournit de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités. Une notice d'emballage avec des indications détaillées sur l'emploi est jointe à Tresiba FlexTouch; celles-ci doivent être respectées.
Tresiba Penfill est destiné à l'emploi avec les appareils d'injection de Novo Nordisk et les aiguilles d'injection NovoFine ou NovoTwist.