Propriétés/Effets

Code ATC
N07BA01
Mécanisme d'action
Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants à la nicotine.
Pharmacodynamique
La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.
Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables». D'après les études cliniques, les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à renoncer à fumer ou à diminuer leur consommation de tabac, car ils atténuent ces symptômes de sevrage.
La nicotine du spray est absorbée plus rapidement que les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine (voir «Pharmacocinétique»). Sur la base d'expériences précédentes avec des préparations de substitution nicotinique, ceci entraîne un début précoce de l'atténuation de l'envie de fumer et des autres symptômes. L'expérience des études le confirme.
Soulagement des envies irrésistibles de fumer
Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur (voir Absorption).
Une étude à dose unique sur 200 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer 1 minute après l'administration et de manière plus significative que les comprimés à sucer 4 mg pendant les premières 1, 3, 5 et 10 minutes. Les temps observés estimés (médiane) jusqu'à une réduction de l'envie de fumer ressentie de 25% et 50% par rapport au départ étaient environ 3 fois plus courts pour 2 pulvérisations du spray 1 mg que pour le comprimés à sucer 4 mg (25% de diminution: 1,19 contre 3,40 minutes; 50% de diminution: 3,49 contre 9,20 minutes).
Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray font une différence en ce qui concerne l'arrêt du tabac.
Une autre étude contrôlée, en ouvert et à dose unique sur 61 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations contenant chacune 1 mg de nicotine réduisaient de manière plus significative l'envie de fumer 30 secondes après l'administration que le produit de référence. Une analyse séparée a été réalisée dans un sous-groupe de participants à l'étude qui avaient classé leur envie de fumer comme forte avant l'utilisation du produit. Des différences significatives entre les traitements ont également été constatées chez ces participants 30 secondes après l'administration. De plus, le pourcentage de participants à l'étude ayant ressenti une atténuation de l'envie de fumer de 25%, 50%, 75% et 90% pendant la période analysée de 2 heures était respectivement de 91%, 78%, 53% et 35%.
Efficacité clinique
Désaccoutumance au tabac
Au total, 479 fumeurs motivés à arrêter de fumer ont été inclus dans une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Au cours des 6 premières semaines, les sujets ont obtenu un traitement à dose complète, puis la dose a été réduite sur les 6 semaines suivantes. Une utilisation occasionnelle du produit a été autorisée jusqu'à la semaine 24. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de Nicorette Solution à atteindre une abstinence durable de la semaine 2 à la semaine 6, semaine 24 et semaine 52 incluses par rapport au placebo.
Lors de la semaine 52, le taux de réussite dans le groupe des sujets voulant arrêter de fumer à l'aide de Nicorette Solution était de 13,8% contre 5,6% dans le groupe sous placebo. Le rapport de risque que les fumeurs aient arrêté de fumer après un traitement de 52 semaines était de 2,48 pour Nicorette Solution par rapport au placebo (p = 0,007). Ainsi, la chance que les participants à l'étude arrêtent de fumer après 12 mois avec l'aide de Nicorette Solution était 2,5 fois supérieure au groupe sous placebo. Cependant, un traitement sur plus de 3 mois n'est pas conseillé.
Taux d'abstinence continus à partir de la semaine 2 testés au CO. Données d'une étude de phase III sur 479 sujets.

La deuxième étude sur l'innocuité et l'efficacité incluait 1 198 fumeurs motivés pour arrêter de fumer. Il s'agissait d'une étude multicentrique de 26 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo et sans mesure de thérapie comportementale de soutien. Au cours des 6 premières semaines, les participants à l'étude ont obtenu un traitement à dose complète, puis la dose a progressivement été réduite sur les 6 semaines suivantes. Une utilisation occasionnelle du produit a été autorisée jusqu'à la semaine 24. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer, au moyen d'une mesure du CO, l'efficacité de Nicorette Spray à atteindre une abstinence vérifiée et durable de la semaine 2 à la semaine 6 incluse par rapport au placebo. La probabilité que les participants à l'étude arrêtent de fumer après 6 semaines avec l'aide de Nicorette Spray était 2 fois supérieure (RR 2,00, p = 0,021) par rapport au groupe sous placebo (2,5% contre 5,0%).