Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique
Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels ou cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
Effets indésirables de Nicorette Solution
Nicorette Solution peut dans l'absolu provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine, qui dépendent largement de la dose. Les effets indésirables locaux de l'utilisation sont semblables à ceux observés avec les autres formes d'administration orales. Au cours des premiers jours de traitement, des irritations de la bouche ou la gorge et très souvent un hoquet sont possibles. Des aphtes fréquents peuvent apparaître. Une accoutumance apparaît généralement en cas d'utilisation prolongée.
L'enregistrement quotidien des données des participants aux études a montré que les effets indésirables fréquents étaient observés au cours des 2-3 premières semaines après le début du traitement avant de diminuer. Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Solution.
La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» ≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), « fréquence inconnue » (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'utilisation de Nicorette Solution:
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité1.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques1.
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêve anormal1.
Affections du système nerveux
Très fréquents: maux de tête1,2 (23,2%), dysgueusie (12,2%).
Fréquents: paresthésie1.
Fréquence inconnue: convulsions1.
Affections oculaires
Occasionnels: sécrétion de larmes accrue.
Fréquence inconnue: vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations1, tachycardie1.
Affections vasculaires
Occasionnels: rougeurs1, hypertension1.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: hoquet (49,4%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
Fréquents: sensation de gorge serrée.
Occasionnels: dysphonie, dyspnée1, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, nez bouché, douleurs oropharyngées.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées1 (29,8%), dyspepsie (26,0%), douleurs et paresthésies des tissus mous buccaux (37,3%), stomatite (25,4%), sécrétion de salive accrue (22,3%), sécheresse de la bouche et/ou de la gorge (12,7%).
Fréquents: vomissements1, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée3.
Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation).
Rares: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale3.
Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose1, prurit1, éruption cutanée1, urticaire1.
Fréquence inconnue: œdème de Quincke1, érythème1.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: brûlures des lèvres (13,2%).
Fréquents: fatigue1, douleur et inconfort dans le thorax1.
Occasionnels: asthénie1, malaise1.
1 Effets systémiques
2 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
3 Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.