Effets indésirables

Les données concernant la sécurité de sildénafil sont issues d’un ensemble de 74 études cliniques contrôlées contre placebo, ainsi que de la surveillance post-marketing.
Les effets indésirables les plus fréquemment décrits chez les patients traités par le sildénafil ont été céphalées, bouffées congestives, dyspepsie, congestion nasale et vertiges.
Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l’utilisation de sildénafil dans les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les définitions suivantes:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000).
«Fréquence inconnue» (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Infections et infestations
Occasionnel: rhinite.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d’hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (14.0%).
Fréquent: vertiges.
Occasionnel: somnolence, hypoesthésie.
Rare: syncopes, convulsions (événements aussi bien uniques que récidivants).
Affections oculaires
Fréquent: vision trouble, altération de la vision des couleurs et autres troubles visuels (comme une sensation d’être ébloui ou la vision d’anneaux lumineux).
Occasionnel: hyperémie oculaire (par ex. de la conjonctive), photophobie, douleurs oculaires, photopsie, troubles conjonctivaux, trouble lacrymaux.
Rare: irritations oculaires, gonflement ou œdème oculaire/palpébral, asthénopie, sécheresse oculaire.
Très rares: mydriase, décoloration sclérale, exophtalmie, hémorragie rétinienne.
Inconnus: déficit du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION; voir «Mises en garde et précautions»), occlusion de vaisseaux rétiniens.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: vertiges, acouphènes.
Des cas isolés de diminution de l’acuité auditive, unilatérale ou bilatérale et pouvant aller jusqu’à une surdité (irréversible), en partie associés à des acouphènes et/ou des vertiges ont été rapportés. Le lien de causalité entre ceux-ci et la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, n’est pas établi.
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie, palpitations.
Rare: fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde.
Inconnus: arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d’origine cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: bouffées congestives/bouffées de chaleur.
Occasionnel: hypotension.
Rare: hypertension, AVC.
Inconnu: accidents ischémiques transitoires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: congestion nasale.
Occasionnel: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie, nausées.
Occasionnel: vomissements, sécheresse buccale, douleur abdominale haute, brûlures d’estomac.
Rare: hypoesthésie orale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: myalgies, douleurs dans les membres.
Affections des organes de reproduction et du sein
Inconnu: érection renforcée, priapisme.
Troubles généraux
Occasionnel: fatigue, douleurs mammaires, sensation de chaleur.
Rare: irritabilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.