Effets indésirables

La sécurité et la tolérance de Seebri Breezhaler ont été évaluées chez 1353 patients avec BPCO à la dose recommandée de 50 µg une fois par jour. Parmi ces patients, 842 ont été traités durant au moins 26 semaines et 351 pendant au moins 52 semaines. Les grandes études cliniques sur l'efficacité et la sécurité n'incluaient pas de patients avec glaucome à angle fermé, hyperplasie symptomatique de la prostate, sténose du col vésical, insuffisance rénale modérée et maladies cardiovasculaires significatives (telles qu'infarctus du myocarde récent, troubles du rythme, insuffisance ventriculaire gauche).
Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes en rapport avec l'action anticholinergique, y compris une sécheresse buccale. En comparaison, les autres effets gastro-intestinaux et les signes de rétention urinaire étaient peu fréquents. Les effets indésirables relatifs à la tolérance locale comprenaient les irritations de la gorge, les rhinopharyngites, les rhinites et les sinusites. À la dose recommandée, Seebri Breezhaler n'exerce aucun effet sur la tension artérielle ni sur la fréquence cardiaque.
Les effets indésirables annoncés au cours des 6 premiers mois de deux essais pivot de phase III cumulés d'une durée respective de 6 et 12 mois, sont listés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences étaient définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100). À l'intérieur de chacun des groupes de fréquence, les réactions indésirables sont classées par ordre décroissant de sévérité.
Infections
Occasionnels: rhinite, cystite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnels: insomnies.
Troubles du système nerveux
Occasionnels: hypoesthésie.
Troubles cardiaques
Occasionnels: fibrillation auriculaire, palpitations.
Organes respiratoires
Occasionnels: obstruction des sinus, toux avec expectorations, irritation de la gorge, épistaxis.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: sécheresse buccale, gastro-entérite.
Occasionnels: dyspepsie, caries dentaires.
Troubles cutanés
Occasionnels: éruption cutanée.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnels: douleurs des extrémités, douleurs thoraciques d'origine musculosquelettique.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: dysurie, uropathie obstructive.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, asthénie.
Dans l'étude sur 12 mois, les effets supplémentaires suivants étaient plus fréquents sous Seebri Breezhaler que sous placebo: rhinopharyngite (9,0 vs 5,6%), vomissements (1,3 vs 0,7%), douleurs musculosquelettiques (1,1 vs 0,7%), douleurs de la nuque (1,3 vs 0,7%), diabète (0,8 vs 0%).
Effets indésirables médicamenteux issus de notifications spontanées et de la littérature médicale (fréquence inconnue)
Les effets secondaires médicamenteux suivants ont été signalés lors de l'expérience post-marketing avec Seebri Breezhaler: angioœdème, hypersensibilité, bronchospasmes paradoxaux, dysphonie, démangeaisons (fréquence inconnue).
Description de certains effets indésirables
L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent était la sécheresse buccale. La plupart des annonces concernant la sécheresse buccale était probablement en rapport avec le médicament et de degré léger. Aucun cas sévère n'a été rapporté. Un nombre plus élevé de néoplasies a été observé sous glycopyrronium que sous placebo. On ne connaît pas la cause de cette différence.
Des cas d'éruption cutanée en général légers ont été occasionnellement rapportés.
Groupes de patients particuliers
Chez les patients de plus de 75 ans, la fréquence des infections urinaires et des céphalées était plus élevée sous Seebri Breezhaler que sous placebo, atteignant respectivement 3,0 versus 1,5% et 2,3 versus 0%.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.