Données précliniques

Les données non-cliniques basées sur des études pharmacologiques classiques de sécurité, de toxicité après doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité de reproduction et de développement n'indiquent aucun danger particulier chez l'homme.
Les effets constatés dans des essais non-cliniques sur les paramètres cardiovasculaires (augmentation de la fréquence cardiaque chez le chien), sur la toxicité de reproduction (effets fœtotoxiques) et sur la fertilité (diminution du taux de conception et du nombre de corps jaunes, de même que pertes pré- et post-implantations) ne se sont produits qu'à des expositions largement supérieures aux valeurs maximales indiquées chez l'homme et ne sont donc guère significatifs en pratique clinique.
La faible toxicité rapportée dans les études de toxicité non-cliniques est en partie due au métabolisme plasmatique rapide du bromure d'aclidinium et à l'absence d'activité pharmacologique significative des métabolites principaux. Les marges de sécurité pour l'exposition systémique chez l'homme au-delà de la valeur NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) étaient de 17 à 187 fois plus élevées sous 400 µg deux fois par jour.