Grossesse, allaitement

Grossesse
Un diabète incontrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale.
On ne dispose que d'expériences limitées sur l'utilisation de Kombiglyze XR chez la femme enceinte. Des études expérimentales sur des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction chez le rat ou le lapin à doses élevées de saxagliptine seule ou en association à la metformine. Des études expérimentales sur des animaux portant sur la metformine seule n'ont pas révélé d'indices de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Dans la mesure du possible, le taux de glycémie doit être stabilisé à des valeurs normales par l'insuline afin de réduire le risque de malformations chez le fœtus. Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf indication absolue.
Allaitement
La metformine est excrétée dans le lait maternel.
On ignore si la saxagliptine passe dans le lait maternel. Des études expérimentales sur des animaux ont montré que la saxagliptine et/ou des métabolites passent dans le lait (voir «Données précliniques»).
Les données limitées disponibles n'excluent pas le risque théorique d'hypoglycémies chez l'enfant allaité.
La décision d'arrêter Kombiglyze XR ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte du bénéfice du médicament pour la mère et du risque potentiel pour l'enfant.