Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Kombiglyze XR se détermine de cas en cas en fonction du régime thérapeutique en cours ainsi que de l'efficacité et de la tolérance au traitement.
Chez les patients qui étaient traités jusque-là avec la metformine seule, on choisira une posologie de Kombiglyze XR apportant une dose journalière de metformine identique à la dose journalière de metformine administrée jusque-là ou aussi proche que possible de cette dose.
La dose de saxagliptine est déterminée individuellement.
La dose maximale de Kombiglyze XR est de 5 mg de saxagliptine/2000 mg de metformine à libération retardée; dans ce cas, la prise est de deux comprimés à 2,5 mg/1000 mg.
En principe, Kombiglyze XR est pris une fois par jour, avec le repas du soir.
Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie associant de l'insuline et de la metformine ou pour les patients sous trithérapie associant de l'insuline à de la metformine et de la saxagliptine sous forme de comprimés séparés
La dose de saxagliptine est déterminée individuellement. Les comprimés pelliculés de Kombiglyze XR sont choisis selon la dose de metformine administrée jusque-là ou à une dose aussi proche que possible de celle-ci. Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Si la dose journalière de metformine est de 2000 mg, la prise est de deux comprimés à 2,5 mg de saxagliptine/1000 mg de metformine XR le soir.
Lorsque Kombiglyze XR est utilisé en association avec de l'insuline, une dose plus faible d'insuline peut être initialement requise pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie associant une sulfonylurée et la metformine ou pour les patients sous trithérapie associant la metformine et une sulfonylurée à la saxagliptine sous forme de comprimés séparés
La dose de saxagliptine est déterminée individuellement. Les comprimés pelliculés de Kombiglyze XR sont choisis selon la dose de metformine administrée jusque-là ou à une dose aussi proche que possible de celle-ci. Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Si la dose journalière de metformine est de 2000 mg, la prise est de deux comprimés à 2,5 mg de saxagliptine/1000 mg de metformine XR le soir.
Lorsque Kombiglyze XR est utilisé en association avec une sulfonylurée, une dose plus faible de sulfonylurée peut être requise pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients atteints de diabète de type 2, les modifications de traitement doivent toujours se faire avec prudence et sous surveillance adéquate, en raison d'éventuelles perturbations du contrôle glycémique. Ceci s'applique également lors d'un passage des comprimés de metformine à libération rapide à des comprimés à libération retardée, comme par exemple Kombiglyze XR, et lors d'une modification de l'horaire d'administration, par exemple prise de la saxagliptine le soir à la place du matin, notamment lorsque le traitement comprend de l'insuline ou une sulfonylurée.
Les patients doivent être instruits que les comprimés de Kombiglyze XR s'avalent sans être mâchés et ne doivent être ni broyés ni divisés. Occasionnellement, les composants non actifs de Kombiglyze XR sont éliminés dans les selles sous forme de masse gonflée dont l'aspect ressemble à celui du comprimé original.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La fonction rénale doit être examinée avant le début du traitement par Kombiglyze XR et, ensuite, régulièrement (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés pharmacocinétiques»).
Patients atteints d'insuffisance rénale légère
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère (TFGe de 60–89 ml/min/1,73 m2, conformément à l'équation du TFGe pour le régime alimentaire modifié en cas d'affection rénale [Modified Diet in Renal Disease, MDRD]).
Patients atteints d'insuffisance rénale moyennement sévère
Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale moyennement sévère 3a (TFGe de 45-59 ml/min/1,73 m2) et la posologie doit être limitée à 5 mg/1000 mg une fois par jour au maximum.
L'instauration d'un traitement par Kombiglyze XR n'est pas recommandée chez les patients présentant un TFGe de <45 ml/min/1,73 m2. Lorsque le TFGe baisse en permanence à des valeurs inférieures à 45 ml/min/1,73 m2 pendant le traitement, le bénéfice et le risque de la poursuite du traitement doivent être évalués et la dose maximale de Kombiglyze XR doit être limitée à 2,5 mg/1000 mg une fois par jour (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFGe de <30 ml/min/1,73 m2) (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
La metformine et la saxagliptine étant éliminées par voie rénale, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Kombiglyze XR chez des patients âgés. Une surveillance de la fonction rénale est nécessaire pour prévenir une acidose lactique due à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). On ne dispose que d'une expérience très limitée concernant l'utilisation de saxagliptine chez les patients de 75 ans ou plus âgés. La prudence est donc de rigueur en cas de traitement de ce groupe de patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Kombiglyze XR n'ont pas été démontrées à ce jour chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.