Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus graves rapportées chez des patients sous traitement par Acide zolédronique Onco Sandoz dans les indications autorisées sont les suivantes: réaction anaphylactique, effets indésirables oculaires, ostéonécrose de la mâchoire, fracture fémorale atypique, fibrillation auriculaire, insuffisance rénale, réaction de phase aiguë et hypocalcémie.
Les effets indésirables de l'Acide zolédronique Onco Sandoz sont comparables à ceux rapportés pour d'autres bisphosphonates et sont attendus chez environ un tiers des patients. Les plus fréquents sont: symptômes pseudo-grippaux, y compris douleurs osseuses (9.1%), fièvre (7.2%), fatigue (4.1%), frissons (2.9%), arthralgie et myalgie (environ 3%), ainsi qu'arthrite s'accompagnant d'un gonflement articulaire. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en l'espace de quelques jours.
Une réaction de phase aiguë est accompagnée de toute une série de symptômes, tels que symptômes pseudo-grippaux, fatigue, fièvre, frissons et douleurs osseuses. En règle générale, ces symptômes surviennent dans les 3 jours qui suivent la perfusion d'acide zolédronique et disparaissent habituellement en l'espace de quelques jours. La symptomatologie est également parfois qualifiée de «flu-like» ou «post-dose».
La diminution de l'élimination du calcium dans l'urine s'accompagne très souvent d'une diminution asymptomatique de la phosphatémie ne nécessitant pas de traitement. La calcémie peut souvent chuter jusqu'à des valeurs hypocalcémiques asymptomatiques.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence. L'effet indésirable le plus fréquent est nommé en premier. Les conventions suivantes sont utilisées:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Occasionnel: thrombocytopénie, leucopénie.
Rare: pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité, urticaire, réaction/choc anaphylactique.
Rare: œdème angioneurotique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: hypophosphatémie.
Fréquent: hypocalcémie.
Occasionnel: hypomagnésémie, hypokaliémie.
Rare: hyperkaliémie, hypernatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: troubles du sommeil.
Occasionnel: agitation, oppression.
Rare: état confusionnel.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, paresthésies.
Occasionnel: vertiges, troubles du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence.
Très rare: convulsions, hypoesthésie et tétanie (suite à une hypocalcémie).
Affections oculaires
Fréquent: conjonctivite.
Occasionnel: vision trouble, sclérite, inflammation orbitaire.
Rare: uvéite.
Très rare: épisclérite.
Affections cardiaques
Occasionnel: fibrillation auriculaire.
Rare: bradycardie, arythmies cardiaques (suite à une hypocalcémie).
Troubles fonctionnels vasculaires
Fréquent: hypertension.
Occasionnel: hypotension, hypotension orthostatique pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance/collapsus circulatoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée, toux.
Rare: pneumopathie interstitielle.
Très rare: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements, diminution de l'appétit, constipation.
Occasionnel: diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: augmentation de la transpiration.
Occasionnel: prurit, éruption (y compris éruption érythémateuse et maculaire).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, raideur articulaire.
Occasionnel: spasmes musculaires, ostéonécrose de la mâchoire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Rare: fractures fémorales diaphysaires et sous-trochantériennes atypiques, arthrite et gonflement articulaire comme symptôme d'une réaction de phase aiguë.
Très rare: ostéonécrose d'autres parties du corps.
Fréquence inconnue: fractures atypiques d'autres os longs que le fémur (cf. «Mises en garde et précautions»)
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: troubles de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
Occasionnel: défaillance rénale aiguë, hématurie, protéinurie.
Rare: syndrome de Fanconi acquis.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: douleurs corporelles généralisées, réaction de phase aiguë, fièvre, symptômes pseudo-grippaux (y compris fatigue, frissons, sensation de malaise, bouffée congestive), œdèmes périphériques, asthénie.
Occasionnel: réactions au site de la perfusion (y compris douleur, irritations, gonflements, induration, rougeur), douleurs thoraciques, prise de poids.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.