Mises en garde et précautions

Hypoglycémie
Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut atténuer la capacité de concentration et est notamment susceptible de compromettre la sécurité du patient lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes surviennent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de préparation, en cas de repas irréguliers ainsi que, d'une manière générale, lorsque le métabolisme est mal ou non équilibré, ce qui peut s'accompagner de fortes fluctuations de la glycémie, y compris d'hypoglycémie. Il faut rappeler au patient que la consommation d'alcool accroît encore ce risque (par inhibition de la gluconéogenèse hépatique). En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive. Afin que le patient soit en mesure de prévenir suffisamment tôt une hypoglycémie, il y a lieu de lui recommander de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou d'un autre aliment équivalent. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes affectant les reins ou le foie, tout comme les maladies affectant les glandes surrénales, l'hypophyse ou la thyroïde peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Chez les patients présentant un état métabolique nettement amélioré (p.ex. en raison d'une insulinothérapie intensifiée) ou après le passage d'insuline animale à de l'insuline humaine, ainsi que parfois lors d'un autre changement de préparation, certains ou tous les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent, dans certaines circonstances, rester silencieux. Ces patients doivent être prévenus de ce problème (voir également sous «Effets indésirables»).
Chez des patients présentant un diabète depuis longtemps, les symptômes d'alerte habituels pourraient disparaître.
Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les symptômes d'alerte habituels de l'hypoglycémie. La consommation de marijuana peut éventuellement altérer la tolérance au glucose (d'autres substances illégales n'ont pas été testées). (Autres interactions, voir sous «Interactions»).
Chez les enfants, l'utilisation de l'insuline prémélangée Ryzodeg ne devrait être envisagée qu'après un examen attentif des autres options thérapeutiques. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que la dose d'insuline soit bien équilibrée avec la prise alimentaire et l'activité physique afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Dans une étude, Ryzodeg a été associé à une augmentation de cas d'hypoglycémie sévères chez les enfants et les adolescents par rapport au schéma basal/bolus (voir sous «Pharmacodynamique»).
Coma hyperglycémique/acidocétose diabétique
L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère. Une posologie insuffisante ou un arrêt du traitement chez les patients qui doivent recevoir de l'insuline peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique. De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en insuline.
Les premiers symptômes d'une hyperglycémie se développent habituellement lentement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils prennent notamment les formes suivantes: sensation de soif, grandes quantités d'urine, perte d'appétit, fatigue, obnubilation, nausées, vomissements, sécheresse buccale, peau rouge et sèche et odeur acétonique de l'haleine. Les autres causes possibles sont les suivantes: erreurs diététiques, omission ou réduction des injections d'insuline. Il faut instruire le patient qu'il doit consulter le médecin immédiatement, dès les premiers signes d'une hyperglycémie. Les réactions hyperglycémiques non traitées peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Information des patients au sujet du diabète sucré
L'insulinothérapie exige en principe que le patient soit en mesure de gérer son diabète de façon autonome, notamment de surveiller sa glycémie, d'apprendre la technique d'injection et de prendre les mesures appropriées dans les situations métaboliques d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. Les patients doivent être formés de manière à pouvoir effectuer ces gestes seuls. Ils doivent également être informés de la façon de se comporter dans les situations d'urgence liées par exemple à une insuffisance des doses d'insuline ou à une omission, ou encore à une prise accidentelle de doses élevées d'insuline, à un apport alimentaire insuffisant ou à un repas manqué (voir également sous «Moment de l'administration»).
Le traitement à l'insuline nécessite une surveillance constante quant à une éventuelle hypoglycémie ou hyperglycémie. Les patients et leurs familles doivent connaître les mesures correctives indiquées lors d'un cas ou d'un soupçon d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie, et savoir quand il faut informer un médecin.
En cas de contrôle insuffisant de la glycémie ou d'une tendance à des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut vérifier si le patient respecte le traitement prescrit, les sites d'injection choisis et la technique d'injection appropriée, le maniement du FlexTouch et du Penfill et tous les autres facteurs pertinents avant d'ajuster la dose.
En remplacement d'autres insulines
En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical et un changement de posologie pourra être nécessaire (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi»).
Association de la pioglitazone et des insulines
Dans le cadre de l'association de pioglitazone et d'insuline, des cas d'insuffisance cardiaque ont été signalés, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'une telle insuffisance. Il convient de garder cela à l'esprit lorsqu'un traitement combiné avec la pioglitazone et des préparations d'insuline est envisagé. Lorsque l'association est utilisée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes. La pioglitazone doit être interrompue en cas d'apparition de signes de détérioration de la fonction cardiaque.
Prévention des erreurs médicamenteuses
Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités sélectionnées sur l'affichage de la dose du stylo. Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire l'affichage de la dose du stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du dispositif injecteur d'insuline.
L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.