Effets indésirables

Plus de 2000 patients ont été inclus dans l'élaboration du programme clinique de Ryzodeg. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des études cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à 1/1000) et très rares (<1/10'000).

Description de certains effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rares – réactions allergiques, urticaire
Sous les préparations d'insuline, des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques de type immédiat, dues soit à l'insuline elle-même, soit à l'un des excipients, sont potentiellement mortelles.
De rares cas d'hypersensibilité (qui se traduisent par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, une fatigue et des démangeaisons) et d'urticaire ont été rapportés en association avec Ryzodeg.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents – hypoglycémie (sous Ryzodeg administré une fois par jour: 95% chez les patients atteints de diabète de type 1, 44.2-57.7% chez les patients atteints de diabète de type 2; sous Ryzodeg administré deux fois par jour: 61.2-73.5% chez les patients atteints de diabète de type 2)
Une hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Les hypoglycémies sévères peuvent provoquer une perte de connaissance et/ou des crampes, avec des troubles passagers ou durables des fonctions cérébrales ou même le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ces symptômes sont: sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblements, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion mentale, difficultés de concentration, obnubilation, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents – réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection (y compris hématomes au site d'injection, douleurs, hémorragies, érythèmes, nodules, gonflements, décoloration, prurit et chaleur) sont apparues chez des patients traités avec Ryzodeg. Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Groupes particuliers de patients
Les résultats d'études cliniques ne montrent aucune différence en termes de fréquence, de type et de sévérité des effets secondaires entre les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et l'ensemble de la population.
Ryzodeg a été utilisé chez les enfants et les adolescents n'ayant pas plus de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir section «Pharmacocinétique»). La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans. Dans cette étude, une incidence plus élevée de cas d'hypoglycémie sévères a été observée lorsque Ryzodeg était administré au moment du repas principal par rapport au bolus basal standard (voir sous «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»). Sinon, la fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants et les adolescents étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.