Mises en garde et précautions

Les précautions suivantes sont valables pour l'ensemble de la classe thérapeutique des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Enfants et adolescents:
Escitalopram Sandoz ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
De plus, on ne dispose d'aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Risque de suicide:
Les troubles dépressifs sont associés à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (évènements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. L'amélioration clinique ne survenant pas forcément pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en début de traitement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Escitalopram Sandoz est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires prononcées avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires ou de faire des tentatives de suicide. Ils doivent donc faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive pendant le traitement.
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque de suicide, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors d'ajustements posologiques. Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l'apparition d'idées ou de comportements suicidaires ainsi que toute modification inhabituelle du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si de tels symptômes surviennent.
Principalement au début du traitement, il convient de prescrire le médicament dans le conditionnement adéquat le plus petit afin de réduire le risque d'atteinte à soi-même.
Anxiété paradoxale:
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Acathésie/agitation psychomotrice:
L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Crises convulsives:
Escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour des patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être suivis étroitement.
Manie:
Les ISRS ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients avec antécédents de manie/hypomanie. Le traitement par ISRS doit être arrêté à l'apparition d'une phase de manie.
Diabète:
Les ISRS peuvent modifier le contrôle glycémique chez les diabétiques. La posologie des médicaments comme l'insuline et/ou les antidiabétiques oraux doit éventuellement être adaptée chez le diabétique.
Hyponatrémie:
Une hyponatrémie observée lors de la prise d'ISRS et probablement due à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, disparaît généralement à l'arrêt du traitement. Il semble que les femmes âgées soient particulièrement à risque de développer cet effet indésirable. La prudence est de mise chez les patients âgés, les patients cirrhotiques ou chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'occasionner une hyponatrémie.
Hémorragie:
Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir «Grossesse, allaitement» et «Effets indésirables»). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
Thérapie électroconvulsive:
Quelques rapports seulement ont été publiés au sujet de l'utilisation simultanée d'ISRS et d'une thérapie électroconvulsive en clinique. En conséquence, la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique:
La prise simultanée de Escitalopram Sandoz et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine-noradrénaline. Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'Escitalopram Sandoz et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
Hypericum:
Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables.
Symptômes de sevrage/arrêt du traitement:
L'arrêt du traitement par Escitalopram Sandoz doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1–2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Cardiopathie coronarienne:
Dû à l'expérience limitée lors des études cliniques avec des patients ayant une cardiopathie coronarienne, la prudence est conseillée.
Allongement de l'intervalle QT:
Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
La prudence est de mise pour les patients présentant une bradycardie prononcée ou chez les patients ayant souffert un infarctus du myocarde aigu récemment ou présentant une insuffisance cardiaque non compensée.
Les troubles de l'équilibre des électrolytes comme l'hypokalémie ou l'hypomagnésémie augmentent le risque pour des arythmies malignes et doivent être corrigés avant le début du traitement avec l'escitalopram.
Lors du traitement de patients avec des affections cardiaques stables, un contrôle de l'ECG devrait être pris en considération avant le début du traitement.
L'escitalopram est à arrêter si des signes de troubles du rythme cardiaque se manifestent au cours du traitement, de plus il faudrait faire un ECG.
Glaucome à angle fermé:
Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
Fertilité:
Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.
Un impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.
Dysfonction sexuelle
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz et d'Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (correspond à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution.