Effets indésirables

Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des première et deuxième semaines de traitement. L'intensité et la fréquence des effets secondaires diminuent habituellement avec la poursuite du traitement et ils ne conduisent normalement pas à l'arrêt du traitement.
L'arrêt du traitement par ISRS/IRSN (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes de sevrage. Néanmoins, les données précliniques et cliniques existantes permettent de déduire que les ISRS n'entraînent pas de pharmacodépendance.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence inconnue.
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100, <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000, <1/100)
«rare» (≥1/10'000, <1/1000)
«très rare» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique:
·Fréquence inconnue: thrombocytopénie
Affections du système immunitaire:
·Rare: réactions anaphylactiques
Affections endocriniennes:
·Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'ADH, hyperprolactinémie*
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
·Fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids
·Occasionnel: perte de poids
·Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie¹
Affections psychiatriques:
·Fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme
·Occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
·Rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
·Fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
Affections du système nerveux:
·Fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements
·Occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
·Rare: syndrome sérotoninergique
·Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹
Affections oculaires:
·Occasionnel: mydriase, troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
·Occasionnel: acouphènes
Affections cardiaques:
·Occasionnel: tachycardie
·Rare: bradycardie
·Fréquence inconnue: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
Affections vasculaires:
·Fréquence inconnue: hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
·Fréquent: sinusite, bâillements
·Occasionnel: épistaxis
Affections gastro-intestinales:
·Très fréquent: nausées (15%)
·Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
·Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
Affections hépatobiliaires:
·Fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
·Fréquent: sudation accrue
·Occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
·Fréquence inconnue: ecchymose, angioedème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
·Fréquent: arthralgie, myalgie
·Fréquence inconnue: rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires:
·Fréquence inconnue: rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein:
·Fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance
·Occasionnel: métrorragie, ménorragie
·Fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalie au site d'administration:
·Fréquent: fatigue, fièvre
·Occasionnel: oedème
¹: Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.
2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
Effet de classe
Des études épidémiologiques incluant essentiellement des patients âgés de 50 ans ou plus ont révélé un risque accru de fractures sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et sous ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l'origine de ce risque est inconnu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.