Mises en garde et précautions

Des crises vertigineuses faibles ou modérées surviennent fréquemment, surtout au début du traitement.
L'utilisation de Sativex n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères. Des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ayant été observées pendant la période de traitement initiale, la prudence est recommandée surtout pendant la période préliminaire de titration de la dose. Des évanouissements ont été observés lors de l'utilisation de Sativex. Aucune modification cliniquement significative de la durée des intervalles QTc, PR ou QRS, de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle n'a cependant été constatée lors de l'utilisation de jusqu'à 18 pulvérisations de Sativex deux fois par jour chez des volontaires sains.
La prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de crises convulsives récidivantes, car on ne dispose pas d'informations suffisantes à ce sujet.
Des symptômes psychiatriques tels qu'anxiété, hallucinations sensorielles, sautes d'humeur et idées paranoïdes ont été rapportés au cours du traitement par Sativex. Ceux-ci sont généralement de nature légère à modérée et peuvent diminuer lors d'une réduction de la dose ou d'un arrêt du traitement.
Une désorientation (ou une confusion), des hallucinations et un délire ou des réactions psychotiques passagères ont également été rapportés et dans quelques cas, un lien entre l'utilisation de Sativex et des idées suicidaires n'a pas pu être exclu. En cas d'apparition de telles réactions, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Sativex et de surveiller étroitement les patients jusqu'à la disparition complète des symptômes.
Sativex contient 42-44% vol. d'éthanol. Chaque pulvérisation contient jusqu'à 0,04 g d'éthanol. La dose maximale est de 12 pulvérisations par jour, ce qui correspond à une quantité inférieure à 0,5 g d'éthanol. Cette quantité d'alcool pourrait cependant être nocive pour les patients alcooliques.
Il existe un risque accru de chutes, en particulier chez les patients dont la spasticité a été réduite et dont la force musculaire ne suffit pas à maintenir la posture et la marche. En plus du risque accru de chutes, les effets indésirables de Sativex sur le système nerveux central et les troubles moteurs liés à la maladie pourraient avoir un impact sur différents aspects de la sécurité personnelle, tels que lors de la préparation des repas et des boissons chaudes.
Bien qu'il existe un risque théorique de survenue d'un effet additif avec des myorelaxants tels que le baclofène et les benzodiazépines, ce qui augmente le risque de chutes, ceci n'a pas été observé au cours des études cliniques réalisées avec Sativex. Les patients doivent cependant être avertis de cette possibilité.
Il est possible que Sativex diminue l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir «Interactions»). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de la prise de Sativex. On ne sait pas, à l'heure actuelle, si Sativex peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. C'est la raison pour laquelle les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux devraient avoir recours à une méthode contraceptive supplémentaire pendant le traitement et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement (voir «Interactions» et «Grossesse/Allaitement»).
Les patients ayant des antécédents d'abus de substances addictives, peuvent avoir une tendance accrue à abuser également de Sativex (voir «Propriétés/Effets»).
L'arrêt brutal d'un traitement à long terme par Sativex n'a pas entraîné un type ou un profil temporel uniforme de symptômes de sevrage et les éventuelles conséquences se limitent à des troubles du sommeil, des troubles émotionnels ou des troubles de l'appétit passagers. Aucune augmentation de la dose quotidienne supérieure à la dose efficace n'a été observée lors de l'utilisation à long terme et l'«effet planant» rapporté par les patients eux-mêmes a été faible. C'est pourquoi une dépendance de Sativex est peu probable.
Des événements indésirables pouvant être mis en rapport avec le mode d'utilisation du médicament ont été rapportés. Les réactions aux sites d'administration ont fréquemment consisté en des douleurs lancinantes légères à modérées, des douleurs et une gêne dans la bouche, une dysgueusie, des ulcérations buccales et une glossodynie.
Deux cas de leucoplasie éventuelle ont été observés, mais aucun d'eux n'a été confirmé sur le plan histologique; un troisième cas était sans rapport avec Sativex. Dans ce contexte, il faut informer les patients présentant des douleurs ou des ulcérations au niveau du site d'administration, de changer de site et de côté d'administration et de ne pas pulvériser Sativex sur une muqueuse lésée ou inflammatoire. Un examen régulier de la muqueuse buccale est également recommandé dans le cadre d'un traitement à long terme. Si des lésions ou des plaies persistantes sont observées, le traitement doit être interrompu jusqu'à la guérison complète.
Les patients doivent être informés que le transport de Sativex lors de voyages à l'étranger est illégal dans certains pays. Avant tout voyage à l'étranger, le patient doit donc éclaircir le statut juridique de Sativex.
Les patients doivent être informés qu'ils présentent des résultats positifs aux tests de dépistage d'abus de drogues pour le cannabis.