Posologie/Mode d’emploi

Sativex est destiné exclusivement à un usage dans la cavité buccale.
Sativex doit être utilisé en complément aux médicaments antispastiques déjà utilisés par le patient.
Le traitement par Sativex doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté et spécialisé dans ce domaine thérapeutique.
Adultes
Agiter précautionneusement le flacon pulvérisateur avant l'emploi, puis l'utiliser en position verticale. Il est plus facile d'utiliser correctement le spray en procédant sous contrôle de la vue à l'aide d'un miroir, notamment en cas de troubles de la motricité dus à la maladie. Le spray doit être appliqué dans une autre zone de la muqueuse buccale à chaque utilisation. Les patients doivent être informés que la recherche de la dose optimale peut durer jusqu'à 2 semaines et que des effets indésirables, notamment des vertiges, peuvent survenir pendant cette période. Ces effets indésirables sont habituellement légers et disparaissent en quelques jours. Selon la sévérité et l'intensité des effets indésirables, le médecin traitant doit cependant envisager le maintien de la dose actuelle, une réduction de la dose ou une interruption au moins temporaire du traitement.
Pour minimiser les variations de biodisponibilité, l'administration de Sativex doit être standardisée autant que possible par rapport aux repas (voir «Interactions»).
Ajustement de la posologie/titration
Une période de titration est nécessaire pour déterminer la dose optimale. Le nombre et les horaires des pulvérisations sont variables d'un patient à l'autre.
Le nombre de pulvérisations doit être augmenté tous les jours selon le schéma suivant (tableau 1) et doit être consigné dans le tableau 2.
La dose de l'après-midi/du soir doit être administrée à un moment quelconque entre 16 h et le coucher. Si la dose du matin est introduite, celle-ci doit être administrée entre le réveil et midi. Le patient peut augmenter la dose par paliers de 1 pulvérisation par jour, jusqu'à un maximum de 12 pulvérisations par jour et jusqu'à obtenir un soulagement optimal des symptômes. Un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre les pulvérisations.
Tableau 1

Ne pas utiliser plus de 12 pulvérisations par jour.
Tableau 2 (inscription)

Période d'entretien
Après la période de titration, les patients doivent conserver la dose optimale atteinte. La dose moyenne rapportée dans les études cliniques a été de 8 pulvérisations par jour. Une fois la dose optimale déterminée, les patients peuvent répartir celle-ci sur la journée selon leur réponse et leur tolérance individuelles. Une nouvelle titration vers le haut ou le bas peut s'avérer appropriée en cas de modifications de l'état du patient ou des médicaments associés, ou en cas d'apparition d'effets indésirables gênants. Ne pas administrer de doses supérieures à 12 pulvérisations par jour.
Surveillance médicale
Avant de débuter le traitement, il est nécessaire d'évaluer soigneusement la sévérité des symptômes liés à la spasticité et la réponse aux autres médicaments antispastiques. Sativex n'est indiqué que chez les patients atteints d'une spasticité modérée à sévère qui n'ont pas répondu suffisamment à d'autres médicaments antispastiques. La réponse du patient à Sativex doit être contrôlée après 4 semaines de traitement. Si aucune amélioration cliniquement pertinente des symptômes liés à la spasticité n'est constatée pendant cette période initiale, le traitement doit être arrêté. Au cours des études cliniques, ceci était défini comme une amélioration d'au moins 20% des symptômes liés à la spasticité sur une échelle d'évaluation de 0 à 10 utilisée par le patient (voir «Propriétés/Effets»). Le bénéfice du traitement à long terme doit être réévalué à intervalles réguliers.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
On ne dispose d'aucune donnée sur la prise de doses multiples chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Sativex peut être administré sans ajustement de la posologie à des patients présentant une insuffisance hépatique légère. L'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère n'est pas recommandée, car on ne dispose d'aucune information sur l'accumulation de THC et de CBD en cas d'utilisation à long terme (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n'est disponible chez les patients atteints d'une insuffisance rénale. Il faut cependant s'attendre à un renforcement ou un allongement des effets de Sativex. Une surveillance médicale plus fréquente est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec des patients âgés, et seuls quelques patients âgés de plus de 65 ans ont participé aux études cliniques. Les patients âgés étant par principe davantage sujets aux effets indésirables sur le système nerveux central, l'indication du traitement doit être soigneusement pesée chez ceux-ci.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Sativex n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Une étude randomisée et contrôlée par placebo a été menée auprès d'enfants et d'adolescents avec infirmité motrice cérébrale ou lésions traumatiques du système nerveux central. Les résultats concernant l'efficacité étaient négatifs (voir «Propriétés/Effets»).