Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont montré à fortes doses un impact sur l’axe hypothalamo-hypophysaire chez l’animal, qui n’a pas été observé chez la femme.
La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d’action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques. Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant au PAEC ont été observés à de faibles doses.
En raison de son mécanisme d’action, l’ulipristal acétate a un effet embryoléthal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe. La sécurité pour un embryon humain est inconnue. Chez l’animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n’a été observé.
Des études sur la reproduction, réalisées sur le rat, à des doses dont l’exposition était du même ordre que la dose humaine, n’ont révélé aucun trouble de la fécondité dû à l’ulipristal acétate chez les animaux traités ou chez les jeunes des femelles traitées.
Des études de carcinogénicité effectuées avec ulipristal acétate n’ont pas montré d’effets carcinogénes.