Effets indésirables

La sécurité de l’ulipristal acétate a été évaluée chez 1053 femmes souffrant de fibromes utérins, traitées avec 5 mg ou 10 mg d’ulipristal acétate au cours des études de phase III. L‘effet le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l’aménorrhée (79%), qui est considérée comme un résultat souhaitable par la majorité des patientes (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables le plus fréquents consistaient des céphalées et d’un épaissement de l’endomètre de même que des bouffées de chaleur.
En cas de cycles de traitement répétés, les incidences des effets indésirables étaient, de manière générale, plus basses que lors du premier cycle de traitement d’une durée de 3 mois.
Basés sur les données regroupées de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins traitées pendant une ou plusieurs périodes de traitement de 3 mois, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des classes de systèmes d’organes et des fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (il s’agit essentiellement d’annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être évaluée précisément).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité
Affections endocriniennes
Inconnu : hypothyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : prise de poids
Peu fréquent : augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation de l’appétit, rétention liquidienne,
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : anxiété, troubles émotionnels, diminution de la libido
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées (13%)
Fréquent : vertiges
Peu fréquent: migraine
Affections cardiaques :
Peu fréquent : palpitations
Affections vasculaires :
Fréquent : bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : épistaxis
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, constipation, diarrhées
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, bouche sèche, flatulences,
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : élévation des transaminases
Inconnu : insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : acné
Peu fréquent : alopécie, hyperhidrose, peau sèche, prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : douleurs dorsales
Peu fréquent : douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, arthralgie, myalgies, douleurs dans les extrémités
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : incontinence urinaire
Affectations des organes de reproduction et du sein :
Très fréquent : épaississement de l’endomètre (11 %)
Fréquent : sensibilité/douleur des seins, douleurs pelviennes, pertes vaginales, dysménorrhée, kystes ovariens
Peu fréquent : hémorragies utérines, métrorragies
Rare : gonflement des seins
Troubles généraux :
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : œdème, asthénie