Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: mucite (68%, grade 3/4: 22%), thrombopénie (40%, grade 3/4: 31%), nausées (33%, grade 3/4: 4%), anémie (32%, grade 3/4: 16%), fatigue (30%, grade 3/4: 6%), neutropénie (24%, grade 3/4: 21%), épistaxis (23%, grade 3/4: 0%), vomissements (21%, grade 3/4: 2%) et constipation (21%, grade 3/4: 0%).
Les effets indésirables les plus sévères étaient les suivants: aplasie médullaire (thrombopénie, neutropénie et anémie), mucite, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de lyse tumorale.
Les autres effets indésirables de grade 3/4 fréquents étaient: ulcère de la peau, infections, anorexie, dyspnée, vomissements, nausées, douleurs et fatigue.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: septicémie, pneumonie, infection pulmonaire, bronchite, infection des voies urinaires, cellulite, zona, abcès, infection, infection par le virus de l'herpès, infection des voies respiratoires supérieures, mycose, folliculite.
Occasionnel: colite à Clostridium difficile, colite à cytomégalovirus.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Occasionnel: syndrome de lyse tumorale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: neutropénie (24%), leucopénie (11%), thrombopénie (40%), anémie (32%).
Fréquent: neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie.
Occasionnel: anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: anorexie (12%).
Fréquent: hyperkaliémie, hypokaliémie, déshydratation, hyperuricémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypophosphatémie, perte de poids.
Occasionnel: hypercalcémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquent: neuropathie périphérique, céphalées, sensation de vertige, paresthésie, hypoesthésie.
Occasionnel: syncope, troubles de la mémoire.
Affections oculaires
Fréquent: vision floue, irritation oculaire, sécrétion lacrymale accrue, hyperémie oculaire, démangeaisons au niveau des yeux.
Occasionnel: diminution de l'acuité visuelle, uvéite, photopsie, ptosis, conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: acouphènes.
Occasionnel: surdité, vertiges, hypoacousie.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Occasionnel: arrêt cardiaque et respiratoire, cardiomégalie, réduction de la fraction d'éjection.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension.
Occasionnel: thrombose veineuse.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: épistaxis (23%).
Fréquent: épanchement pleural, dyspnée, toux, douleurs pharyngolaryngées, dysphonie.
Occasionnel: pneumopathie inflammatoire, embolie pulmonaire, hypoxie, congestion pulmonaire, douleur pleurétique.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: mucite (68%), vomissements (21%), diarrhée (17%), nausées (33%), constipation (21%).
Fréquent: douleurs abdominales, odynophagie, douleurs dans la bouche, dyspepsie, rectorragie, sécheresse buccale.
Occasionnel: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation des valeurs hépatiques (ASAT 17%, ALAT 16%).
Fréquent: hépatosplénomégalie, hyperbilirubinémie.
Occasionnel: cholangite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruption cutanée (11%).
Fréquent: ulcère de la peau, urticaire, prurit, saignement cutané, œdème périorbitaire, érythème, alopécie, sécheresse cutanée.
Occasionnel: dermatite exfoliative, dermatite toxique, sudation nocturne.
Fréquence indéterminée: nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: douleurs musculosquelettiques (11%).
Fréquent: dorso-lombalgies, cervicalgies, arthralgies, myalgies, crampes musculaires.
Occasionnel: costochondrite, gonflements articulaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: élévation de la créatinine sanguine.
Occasionnel: insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: pyrexie (19%), œdème périphérique (18%), fatigue (30%).
Fréquent: symptômes pseudo-grippaux, douleurs thoraciques, frissons, douleurs, asthénie, œdème facial.
Occasionnel: réaction due à la perfusion.