Effets indésirables

Dans le cadre des essais cliniques portant sur 17’951 patients (mise à jour: mai 2010) ainsi que dans le cadre des mesures de pharmacovigilance (mise à jour des annonces: mai 2010), les effets indésirables suivants ont été observés après l’administration de la moxifloxacine.
Excepté les nausées et la diarrhée, tous les effets indésirables «fréquents» du médicament ont été observés avec une fréquence inférieure à 3%.
Les fréquences sont définies comme suit:
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l’INR/prolongation du temps de prothrombine.
Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
Affections du système immunitaire
Occasionnel : réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, oedème allergique/angio-oedème (y compris oedème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel : hyperlipidémie, hyperglycémie.
Rare : hyperuricémie, hypoglycémie.
Très rare : hypernatriémie, hypercalcémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel : états anxieux, hyperactivité psychomotrice/agitation, confusion, nervosité.
Rare : instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu’à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
Très rare : dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu’ à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, obnubilation.
Occasionnel : paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d’agueusie), confusion, troubles de l’orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
Rare : hypoesthésie, troubles de l’odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d’obnubilation, dans de très rares cas ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions toniques-cloniques), déficits de l’attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l’équilibre y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
Très rare : hyperesthésie.
Affections oculaires
Occasionnel : troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie
Très rare : perte transitoire de l’acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare : acouphènes, perturbation de l’acuité auditive y compris surdité (normalement réversible).
Affections cardiaques
Fréquent : chez les patients souffrant également d’hypokaliémie: allongement de l’intervalle QT.
Occasionnel : patients présentant une normokaliémie: allongement de l’intervalle QT, palpitations, tachycardie.
Rare : tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
Très rare : arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Occasionnel : vasodilatation, hypertension.
Rare : hypotension, oedèmes du visage, oedèmes périphériques, oedèmes.
Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel : dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
Rare : asthme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel : diminution de l’appétit et de l’ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des valeurs des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
Rare : dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des transaminases.
Occasionnel : troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
Rare : ictère, hépatite (principalement cholestatique).
Très rare : hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel : rash, prurit, transpiration.
Rare : sécheresse de la peau.
Très rare : des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG).
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif
Occasionnel : arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
Rare : arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
Très rare : rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel : déshydratation à la suite de diarrhées ou d’une ingestion réduite de liquide.
Rare : troubles de la fonction rénale, élévation de l’urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d’une déshydratation, particulièrement chez les patients plus âgés avec maladie rénale préexistante).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : vaginite.
Affections généraux et anomalies au site d’administration
Rare : asthénie.
Investigations
Fréquent : modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
Occasionnel : élévation des gamma GT, élévation des amylases.
L’expérience clinique actuelle avec la moxifloxacine ne permet pas une évaluation finale du profil des effets indésirables.
Les effets indésirables suivants sont survenus avec une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale (indépendamment d’un traitement oral consécutif):
Fréquent: augmentation de la gamma-GT.
Occasionnel: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, oedèmes, colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), convulsions y compris crises de grand mal, hallucinations, troubles de la fonction rénale (y compris augmentation du taux sanguin d’urée et de créatinine) et défaillance rénale.
Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.