Composition

Principes actifs
Albumine humaine.
Produite à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients
Chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, eau pour préparations injectables.
La solution pour perfusion contient 331 - 368 mg de sodium par 100 ml (144 – 160 mmol de sodium par litre).

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment:
·la pression artérielle et le pouls
·la pression veineuse centrale
·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion
·le débit urinaire
·les électrolytes
·l'hématocrite/l'hémoglobine
Pédiatrie
Les données concernant l'utilisation d'Albunorm chez l'enfant sont limitées. Le médicament ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Mode d'emploi
Albunorm 5% est une solution prête-à-l'emploi pour perfusion intraveineuse.
Albunorm 20% est une solution prête-à-l'emploi qui peut être administrée directement par voie intraveineuse ou qui peut être diluée avec une solution isotonique (par ex. glucose 5% ou solution de chlorure de sodium à 0,9%).
Le débit de perfusion doit être adapté à la situation individuelle et à l'indication.
Lors d'échange plasmatique, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des autres excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations pathologiques où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être par exemple:
·insuffisance cardiaque décompensée
·hypertension
·varices œsophagiennes
·œdème pulmonaire
·terrain hémorragique
·anémie sévère
·anurie rénale et post-rénale
Lors d'études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline. Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
La pression osmotique colloïdale de l'albumine humaine à 200 ou 250 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d'assurer une hydratation adéquate du patient lors de l'administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être surveillés attentivement afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.
Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'élévation de la pression artérielle ou de la pression veineuse centrale ou d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Pédiatrie
Les données concernant l'utilisation d'Albunorm chez l'enfant sont limitées. Le médicament ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Sodium
Albunorm contient 331 - 368 mg de sodium par 100 ml, ce qui équivaut à 18,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude clinique contrôlée avec Albunorm concernant la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Cependant, la longue expérience clinique avec l'albumine humaine suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec Albunorm.
L''albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Albunorm n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des réactions légères, telles que rougeurs, urticaire, fièvre ou nausées, surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent en général rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d'albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé.
Traitement
Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05AA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'albumine humaine représente quantitativement plus de 50% des protéines totales du plasma.
Les fonctions physiologiques majeures de l'albumine sont sa contribution à la pression oncotique du sang et son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et est le moyen de transport des hormones, enzymes, médicaments et toxines.
L'albumine humaine représente environ 10% de l'activité de synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques: l'albumine humaine à 5% (40 – 50 g/l) est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal.
Données physico-chimiques: l'albumine humaine à 20% (200 g/l) est hyper-oncotique par rapport au plasma normal.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine interchangeable est de 4 à 5g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. L'augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine, et peut entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d'un choc septique.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Dans les conditions physiologiques, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.
Chez le sujet sain, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un patient à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter le compartiment vasculaire en quantité importante et à une vitesse imprévisible.

Données précliniques

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme l'albumine endogène.
Chez l'animal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas d'évaluer les doses toxiques ou létales ou d'établir un lien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuvent être pratiqués en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.
À ce jour, l'administration d'albumine n'a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-fœtale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités
La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Albunorm 5% est une solution prête à l'emploi pour perfusion intraveineuse.
Albunorm 20% est une solution prête à l'emploi pour administration intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (par ex. Solution de Glucose 5% ou solution de chlorure de sodium à 0,9%).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez les receveurs.
En cas d'administration de gros volumes, Albunorm, comme toutes les solutions de perfusion, doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.
N'utiliser que des solutions claires.
Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

62660 (Swissmedic)

Présentation

Albunorm à 5%:
Flacons en verre: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)
Flacons en verre: 10x 250 ml; 1x 250 ml (B)
Flacons en verre: 1x 500 ml (B)
Albunorm à 20%:
Flacons en verre: 10x 50 ml; 1x 50 ml (B)
Flacons en verre: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Octapharma AG, Lachen

Mise à jour de l’information

Mars 2023