Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Des réactions légères, telles que rougeurs, urticaire, fièvre ou nausées, surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent en général rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d'albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm.
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Classes de systèmes d'organes
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Réactions
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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choc anaphylactique
réaction anaphylactique
hypersensibilité
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inconnue
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Affections psychiatriques
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état de confusion
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inconnue
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Affections du système nerveux
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céphalées
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inconnue
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Affections cardiaques
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tachycardie
bradycardie
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inconnue
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Affections vasculaires
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hypotension
hypertension
bouffée vasomotrice (rougeur cutanée)
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inconnue
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnée (détresse respiratoire)
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inconnue
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Affections gastro-intestinales
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nausées
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inconnue
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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urticaire
angioœdème (œdème de Quincke)
érythème
hyperhidrose (sueur exagérée)
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inconnue
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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pyrexie
frissons
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inconnue
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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