Effets indésirables

Adultes
Le dorzolamide a été examiné chez plus de 1'400 patients dans le cadre d'études cliniques contrôlées et non contrôlées. Au cours d'études cliniques de longue durée chez 1'108 patients traités par le dorzolamide, seul ou en association avec des bêta-bloquants topiques, la raison la plus fréquente d'un arrêt du traitement par le dorzolamide (env. 3%) ont été des effets indésirables au niveau de l'œil, en rapport avec le médicament, en particulier des conjonctivites et des réactions de la paupière.
Les effets indésirables ci-après ont été observés au cours d'études cliniques contrôlées ou après la mise sur le marché de la préparation. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à < 1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: Hypertension.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Rares: Vertiges, paresthésie.
Affections oculaires
Très fréquents: Brûlures ou picotements.
Fréquents: Kératite superficielle ponctuée, larmoiement, conjonctivite, inflammation des paupières, démangeaisons oculaires, irritation des paupières, vision trouble.
Occasionnels: Iridocyclite.
Rares: Irritations y compris rougeur, douleurs, croûte sur les paupières, myopie passagère (disparaissant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, décollement de la rétine après chirurgie de filtration.
Fréquence inconnue: Sensation de corps étranger dans l'œil.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Epistaxis.
Fréquence inconnue: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, goût amer.
Rares: Irritation du pharynx, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Urolithiase.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Asthénie/fatigue.
Rares: Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales, y compris de réactions des paupières et de réactions allergiques systémiques, y compris angioœdème, urticaire et prurit, éruption cutanée, bronchospasme.
Analyses de laboratoire
Aucun cas de trouble électrolytique d'importance clinique n'a été attribué au dorzolamide.
Population pédiatrique
Les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide chez des enfants âgés de < 2 ans étaient des injections conjonctivales (5,4%) et l'hypersécrétion (3,6%). Chez les patients âgés de ≥2 ans et de < 6 ans, les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide étaient des brûlures et des picotements dans les yeux (12,1%), des injections conjonctivales (7,6%), des douleurs oculaires (3%) et une blépharite (3%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.