Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sévères et occasionnellement fatales sont possibles (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
En cas de réaction allergique sévère, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place.
De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCARs; severe cutaneous adverse reactions), telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe (EP), ainsi qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, y compris la ceftaroline fosamil.
Le traitement par Zinforo doit être interrompu dès l'apparition de signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère et une thérapie alternative doit être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Des réactions d'hypersensibilité peuvent également conduire au syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère qui peut se solder par un infarctus du myocarde. Des douleurs thoraciques survenant en lien avec une réaction allergique aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent faire partie des premiers symptômes de telles réactions.
Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. Avant le début d'un traitement par Zinforo, le patient doit être questionné en détail sur la survenue éventuelle de réactions d'hypersensibilité à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines par le passé. Si le patient présente un antécédent de réaction d'hypersensibilité immédiate et sévère (par ex. réaction anaphylactique) à un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, la ceftaroline fosamil ne doit pas être administrée (voir «Contre-indications»).
Diarrhées associées à Clostridium difficile
Des colites liées à un antibiotique et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées pratiquement avec tous les antibiotiques, et ainsi également avec Zinforo. Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (voir «Effets indésirables»). Dans ce cas, l'arrêt de Zinforo et l'instauration de mesures de soutien en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés. Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués lors de diarrhée sévère.
Patients présentant des antécédents de convulsions
Des convulsions ont été observées au cours d'études toxicologiques chez l'animal, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (voir «Données précliniques»). L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline chez les patients présentant des antécédents de convulsions est limitée. Par conséquent, Zinforo doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Un test direct à l'antiglobuline (TDA) peut se révéler positif lors d'un traitement par céphalosporines. L'incidence des séroconversions de TDA sous Zinforo était de 11.2% dans les cinq études de phase III cumulées chez des patients adultes (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32.3% dans les études avec 600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures. Aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant obtenu un TDA positif sous traitement par la ceftaroline fosamil. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par des céphalosporines, y compris Zinforo, ne peut être exclue. Cette éventualité devra être étudiée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zinforo.
Bactéries non sensibles
Des surinfections peuvent survenir comme avec les autres antibiotiques.
Limites des données cliniques
Il n'existe aucune expérience sur la ceftaroline dans le traitement de la pneumonie communautaire dans les groupes de patients suivants: patients immunodéprimés, patients présentant un sepsis sévère/un choc septique, patients atteints d'une maladie pulmonaire grave sous-jacente (par ex. fibrose kystique), patients présentant un index de sévérité des pneumonies PORT de classe V et/ou une pneumonie communautaire nécessitant une ventilation à l'admission, les pneumonies communautaires dues au S. aureus résistant à la méticilline ou les patients nécessitant des soins intensifs. La prudence est de rigueur lors du traitement de tels patients.
Il n'existe aucune expérience sur la ceftaroline dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les groupes de patients suivants: patients immunodéprimés, patients présentant un sepsis sévère/un choc septique, des fasciites nécrosantes ou des abcès périrectaux et chez les patients présentant des brûlures étendues et du 3e degré. Il existe une expérience limitée dans le traitement des infections du pied diabétique. La prudence est de rigueur lors du traitement de tels patients.
Les posologies recommandées mentionnées pour les patients pédiatriques âgés de <2 mois dans le tableau 2 se basent sur une modélisation ou une simulation pharmacocinétique-pharmacodynamique.
Les temps de perfusion inférieurs à 60 minutes sont basés uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.