Posologie/Mode d’emploi

Les posologies recommandées mentionnées dans les tableaux 1 et 2 s'appliquent aux patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) >50 ml/min. Chez les patients présentant une ClCr ≤50 ml/min, voir «Instructions posologiques particulières».
Tableau 1: Adultes et adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel ≥33 kg

a) La durée de perfusion à privilégier est de 60 minutes, car elle a été évaluée dans les études de phase III. La durée de perfusion la plus courte, correspondant à 5 minutes, repose sur une étude de phase I menée chez des adultes dans laquelle des phlébites locales ont été observées plus fréquemment sous perfusion de 5 minutes (2/12 vs 0/12 cas) et sur les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (voir «Pharmacocinétique»).
Tableau 2: Enfants âgés de <12 ans ainsi qu'adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel <33 kg présentant une cSSTI ou une CAP

a) La durée de perfusion à privilégier est de 60 minutes, car elle a été évaluée dans les études de phase III. La durée de perfusion la plus courte, correspondant à 5 minutes, repose sur une étude de phase I menée chez des adultes dans laquelle des phlébites locales ont été observées plus fréquemment sous perfusion de 5 minutes (2/12 vs 0/12 cas) et sur les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (voir «Pharmacocinétique»).
Durée de la perfusion
Conformément aux études de phase III, la durée de perfusion à privilégier des doses standard chez l'adulte et l'enfant est de 60 minutes. La durée de perfusion la plus courte, correspondant à 5 minutes, repose sur une étude de phase I menée chez des adultes dans laquelle des phlébites locales ont été observées à une incidence accrue (2/12 vs 0/12) par rapport à la perfusion de 60 minutes, et sur les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (voir «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
La durée de traitement recommandée est de 5 à 14 jours pour les cSSTI et de 5 à 7 jours pour les CAP.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est considérée comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La posologie doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤50 ml/min (voir les tableaux 3 et 4). La durée du traitement recommandée est la même que pour les patients présentant une ClCr >50 ml/min.
Il n'existe aucune donnée provenant d'études cliniques pour les enfants et adolescents présentant une ClCr <50 ml/min. Les posologies recommandées pertinentes sont basées uniquement sur une modélisation de la PK.
Tableau 3: Adultes et adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel ≥33 kg en cas de ClCr ≤50 ml/min

a) Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
b) La ceftaroline est hémodialysable. De ce fait, Zinforo doit être administré après l'hémodialyse les jours d'hémodialyse.
c) La durée de perfusion à privilégier est de 60 minutes, car elle a été évaluée dans les études de phase III. La durée de perfusion la plus courte, correspondant à 5 minutes, repose sur une étude de phase I menée chez des adultes dans laquelle des phlébites locales ont été observées plus fréquemment sous perfusion de 5 minutes (2/12 vs 0/12 cas), et sur les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (voir «Pharmacocinétique»).
Tableau 4: Enfants âgés de 2 à <12 ans et adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel <33 kg en cas de ClCr ≤50 ml/min.

a) Calculée selon la formule de Schwartz. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
b) La durée de perfusion à privilégier est de 60 minutes, car elle a été évaluée dans les études de phase III. La durée de perfusion la plus courte, correspondant à 5 minutes, repose sur une étude de phase I menée chez des adultes dans laquelle des phlébites locales ont été observées plus fréquemment sous perfusion de 5 minutes (2/12 vs 0/12 cas), et sur les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (voir «Pharmacocinétique»).
Il n'existe pas de données suffisantes pour permettre de recommander une posologie chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Il n'existe pas de données suffisantes pour permettre de recommander une posologie chez les enfants de moins de 12 ans ainsi que chez les adolescents de 12 à <18 ans ayant un poids corporel <33 kg atteints d'insuffisance rénale terminale (end stage renal disease, ESRD).
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine (ClCr) >50 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Il n'existe pas de données sur l'efficacité de Zinforo chez les patients âgés de moins de 2 mois. 11 enfants de <2 mois (âgés d'au moins 12 jours et nés à 34 semaines de grossesse au minimum) ont été suivis en matière de sécurité et de paramètres pharmacocinétiques. Voir «Posologie/Mode d'emploi», «Effets indésirables», «Pharmacocinétique».
Il n'existe pas de données concernant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique chez les enfants âgés de moins de 12 jours et nés avant la 34e semaine de grossesse.
Préparation de la solution pour perfusion et compatibilité
Voir «Remarques particulières».