Données précliniques

Propionate de fluticasone
Les résultats des études générales de toxicologie ont été similaires aux résultats obtenus avec d'autres glucocorticoïdes et sont associés à une augmentation de l'activité pharmacologique. Aucun effet génotoxique du propionate de fluticasone n'a été observé dans des tests usuels de génotoxicité. En outre, aucune augmentation des fréquences de tumeurs due au traitement n'est apparue dans des études d'inhalation sur deux ans menées chez des rats et des souris.
Dans des expérimentations animales, il a été constaté que des glucocorticoïdes ont provoqué des malformations, y compris des palatoschizis et des retards de croissance intra-utérins.
Chlorhydrate d'azélastine
Dans une série de tests in vitro et in vivo, l'azélastine n'a montré aucun potentiel génotoxique, ni aucun potentiel cancérogène chez le rat et la souris. Chez des rats mâles et femelles, l'azélastine a entraîné une diminution proportionnelle à la dose de l'indice de fertilité, à des doses orales supérieures à 3 mg/kg/jour. Dans des études de toxicité chronique, aucune modification due à la substance dans les organes de reproduction des mâles et des femelles n'est toutefois apparue. Des effets embryotoxiques et tératogènes chez le rat, la souris et le lapin ne sont apparus qu'à des doses toxiques pour la mère (des malformations du squelette ont par exemple été constatées chez le rat et le lapin à une dose de 68,6 mg/kg/jour).
Le chlorhydrate d'azélastine n'a pas manifesté de potentiel de sensibilisation chez le cobaye.
Dymista spray nasal
Des études de toxicité lors d'une administration intranasale répétée chez le rat, sur des périodes allant jusqu'à 90 jours, et chez le chien pendant 14 jours, n'ont pas révélé de nouveaux effets indésirables avec l'association fixe de chlorhydrate d'azélastine et de propionate de fluticasone, par rapport aux effets indésirables observés avec les composants individuels.