Propriétés/Effets

Code ATC
L01XD04
Mécanisme d’action
Après une application topique d'acide 5-aminolévulinique, de la photoporphyrine IX (PPIX) s'accumule dans les cellules des lésions cutanées traitées. La PPIX intracellulaire est un composé photoactif fluorescent et se forme en cas d'activation lumineuse en présence d'oxygène singulet qui endommage les compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier des mitochondries.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
L'efficacité et la sécurité de l'Alacare ont été étudiées dans une étude clinique randomisée en double aveugle faite sur 107 patients avec une durée de post-observation de 6, 9 et 12 mois, dans laquelle l'Alacare a été comparé à un placébo, tous les patients souffrant au moins de 3 lésions AK sur le cuir chevelu ou le visage. L'Alacare a été appliqué pendant 4 heures sur les lésions sans traitement préalable. Ceux-ci ont ensuite été irradiés à la lumière rouge à λ=630 ± 3 nm (37 J/cm2).
L'évaluation de la guérison clinique complète, aussi bien sur la base des lésions que sur la base des patients, a révélé, 12 semaines après le traitement, qu'un unique traitement photodynamique avec de l'Alacare était statistiquement nettement plus efficace qu'un traitement photodynamique avec du placébo. Ce résultat a été étayé par la post-observation au cours de laquelle les patients ont été examinés tous les 3 mois (au bout de 6, 9 et 12 mois). Au cours d'une étude randomisée ouverte faite sur 349 patients, la thérapie photodynamique avec de l'Alacare a été comparée comme indiqué plus haut avec la cryochirurgie et une thérapie photodynamique avec du placébo. Dans cette étude, la thérapie photodynamique avec de l'Alacare ne s'est pas montrée moins bonne que la cryochirurgie. Au bout de 12 semaines, dans le groupe général, 87 % des lésions traitées par thérapie photodynamique et Alacare, comparées à 77 % de celles traitées par cryochirurgie (rapports des chances 1,86 ; 95 % KI [1, 18, 2,93]) et 32 % de celles traitées par thérapie photodynamique avec placébo s'étaient réduites.
Les différences ont persisté pendant toute la post-observation (au bout de 6, 9 et 12 mois).
Le taux de résurgence de lésions ayant diminué 12 mois après le traitement a été de 12 % pour une thérapie photodynamique avec de l'Alacare et de 18 % avec une cryochirurgie (rapports des chances 0,627 ; 95 % KI [0,461, 0,854]).