Effets indésirables

Chez pratiquement tous les patients (99 %), des effets secondaires (réactions locales) liés aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ont été constatés à l'endroit traité. Pendant l'emploi de l'Alacare et avant le traitement de l'endroit atteint, 33 % des patients présentent des réactions locales, le plus souvent du prurit, des sensations de brûlure et de l'érythème. Pendant l'irradiation, l'érythème, les sensations de brûlure et les douleurs sont les réactions locales les plus souvent rapportées. Ces symptômes sont normalement légers ou modérés et n'exigent que pour 1 % des patients un arrêt prématuré de l'irradiation. Ces symptômes peuvent être atténués en appliquant du froid sur les zones traitées. Après le traitement, le prurit, l'érythème, la formation de croûtes et la peau qui pèle sont les réactions locales les plus souvent rapportées. Celles-ci sont également la plupart du temps légères à modérées et durent seulement une à 1 à semaines, parfois plus.
Un effet secondaire fréquent (<10 %) ne concernant pas l'endroit traité est les maux de tête.
La fréquence de la survenance d'effets secondaires chez des patients traités à l'Alacare puis ensuite par irradiation est classifiée suivant les classes d'organes (MedDRA, dictionnaire médical des activités régulatrices). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100).
Infections
Fréquent : pustules
Occasionnel : infections au point d'application, pyodermite.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête.
Troubles psychiatriques
Occasionnel : tension mentale.
Organes respiratoires
Occasionnel : saignements de nez.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel : altération de la couleur de la peau.
Troubles généraux et accidents au site d'administration
Très fréquent : érythème, peau qui pèle, irritations, douleur, prurit, formation de croûtes.
Fréquent : saignements, desquamation, sécrétions, sensations cutanées gênantes, érosion, hyper-/hypopigmentation, œdème, réactions cutanées, enflure, boutons.
Occasionnel : brûlures, altération de la couleur de peau, excoriation, inflammation, abcès.
Investigations
Occasionnel : augmentation du taux d'analine aminotransférase.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.