Mises en garde et précautions

Avant de considérer un traitement médicamenteux, un interrogatoire circonstancié et un examen physique approfondi du patient seront réalisés afin d’établir le diagnostic de dysfonction érectile et de déterminer ses causes.
Avant l’instauration d’un traitement, quel qu’il soit, de la dysfonction érectile, le médecin traitant devra établir un bilan cardio-vasculaire de son patient étant donné que l’activité sexuelle comporte un certain risque cardiaque (voir «Effets indésirables – Expérience post-marketing»).Vu ses propriétés vasodilatatrices, le sildénafil provoque un abaissement, léger et passager, de la tension artérielle (voir «Propriétés/Effets») et renforce donc l’effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir «Contre-indications»).
Par exemple, les patients ayant souffert récemment d’un AVC ou d’un infarctus du myocarde ne devraient prendre du sildénafil que si le médecin prescripteur juge appropriée une reprise de l’activité sexuelle.
Des infarctus aigus du myocarde ont rarement été décrits chez des patients à qui sildénafil avait été prescrit. La plupart de ces patients, mais pas tous, avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Beaucoup de ces événements sont survenus pendant ou juste après l’activité sexuelle. Dans des cas isolés, des événements ont été décrits comme s’étant produits juste après la prise de sildénafil sans activité sexuelle. Des AVC ont rarement été décrits en rapport avec sildénafil. Etant donné que l’on ne dispose que de données limitées sur de tels événements, aucun lien direct de causalité entre ces événements et la prise de sildénafil n’a pu être établi jusqu’ici. En outre, les études cliniques contrôlées dans lesquelles ont été inclus des patients sans facteurs de risque cardiovasculaire aigus ou sévères (critères d’exclusion cardiovasculaires: hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), hypertension non contrôlée (pression artérielle >170/110 mmHg), patients ayant souffert récemment d’un AVC ou d’un infarctus du myocarde, patients atteints d’une affection cardiovasculaire sévère telle qu’une insuffisance cardiaque sévère, un angor instable ou des troubles du rythme menaçant le pronostic vital) ont révélé que l’incidence des décès et des infarctus du myocarde était identique chez les patients sous sildénafil et chez ceux sous placebo. (Pour de plus amples informations cardiovasculaires importantes, voir «Mises en garde et précautions»).
Des études cliniques ont démontré que le sildénafil possède des qualités vasodilatatrices systémiques qui induisent une chute passagère de la tension artérielle. Chez la plupart des patients, cette chute de tension n’a que des conséquences minimes. Avant de prescrire du sildénafil, le médecin devra cependant évaluer scrupuleusement si l’effet vasodilatateur de cette substance ne risque pas de porter atteinte aux patients souffrant de certaines maladies sous-jacentes, en particulier en association à un rapport sexuel. Font partie des patients présentant une hypersensibilité accrue aux substances vasodilatatrices, les sujets présentant une obstruction systolique ventriculaire gauche (p.ex. un rétrécissement aortique ou une myocardiopathie obstructive hypertrophique) et les patients atteints d’un syndrome de Shy-Drager, maladie rare se manifestant par une altération grave du mécanisme autonome de contrôle de la pression artérielle. Chez des patients atteints d’une myocardiopathie obstructive hypertrophique, l’utilisation de vasodilatateurs a été associée à des complications graves.
La sécurité d’emploi du sildénafil n’ayant pas été évaluée chez les types de patients suivants (non inclus dans les études cliniques), l’utilisation du sildénafil n’est pas recommandée chez ces patients: sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, une hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg) ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle >170/110 mmHg), sujets ayant subi récemment un AVC ou un infarctus du myocarde, patients atteints d’une affection cardio-vasculaire grave telle qu’insuffisance cardiaque sévère, angor instable ou troubles du rythme menaçant le pronostic vital (voir les effets cardio-vasculaires du sildénafil sous «Propriétés/Effets»), de même que les patients présentant une rétinopathie dégénérative héréditaire connue, comme p.ex. la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présente des troubles génétiques au niveau des phosphodiestérases rétiniennes).
Par ailleurs, le traitement d’une dysfonction érectile doit être appliqué avec prudence en cas d’anomalie anatomique du pénis, telle qu’angulation, sclérose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie, de même que chez les patients atteints d’une pathologie prédisposant au priapisme (telle que drépanocytose, myélome multiple ou leucémie).
Le priapisme constitue une urgence urologique. Il faut avertir les patients du fait que, si une érection dure plus de 4 heures, ils doivent consulter sans délai un médecin, une érection prolongée pouvant conduire à une impuissance définitive.
Il n’existe aucune étude concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Sildénafil Sandoz Solufilm en association avec d’autres procédés pour le traitement d’une dysfonction érectile. Le recours à de telles associations thérapeutiques est par conséquent déconseillé (voir «Contre-indications»).
La co-administration de sildénafil et de ritonavir est déconseillée (voir «Interactions – Effets d’autres médicaments sur Sildénafil Sandoz Solufilm»).
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients sous traitement alpha-bloquant, car une administration concomitante peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir «Interactions»). L’apparition de ce phénomène est la plus probable dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’initier un traitement par sildénafil. L’instauration du traitement par sildénafil aura lieu à la dose de 25 mg. Par ailleurs, les médecins doivent avertir leur patients de la conduite à tenir lorsque les symptômes d’hypotension orthostatique apparaissent.
Sildénafil Sandoz Solufilm ne modifie pas le temps de saignement, même en cas d’administration concomitante d’aspirine. Des études in vitro sur des thrombocytes humains ont toutefois indiqué que le sildénafil renforce l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium (un donneur de monoxyde d’azote).
Aucune donnée concernant l’administration de Sildénafil Sandoz Solufilm à des patients présentant des troubles de la coagulation ou un ulcère peptique actif n’est disponible. L’administration de Sildénafil Sandoz Solufilm à ces patients n’aura donc lieu qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Il faut en outre informer les patients qu’ils doivent immédiatement interrompre la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Sildénafil Sandoz Solufilm, en cas de perte subite de la vue au niveau d’un oeil ou des deux yeux et qu’ils doivent consulter un médecin. Un tel événement est peut-être le signe d’une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (abrégée NAION en anglais), entraînant une diminution de l’acuité visuelle et pouvant même avoir pour conséquence une cécité définitive. Depuis la mise sur le marché du médicament, quelques rares cas de NAION ont été observés dans un rapport temporel avec l’utilisation d’inhibiteurs de la PDE5. Il est impossible de déterminer si ces événements sont en relation directe avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5 ou avec des facteurs de risque déjà présents chez les patients concernés. La plupart des patients concernés, mais pas tous, présentait des facteurs de risque antérieurs pour le développement d’une NAION tels que rapport cupule/papille optique abaissé («crowded disc» en anglais), diabète, hypertension artérielle, âge de 50 ans et plus, angiopathies coronaires, hyperlipidémie ou tabagisme. Dans ce contexte, les médecins doivent également informer leurs patients que la survenue antérieure d’une NAION à un oeil implique un risque accru de NAION. En outre, il faudra rechercher dans quelle mesure l’utilisation de vasodilatateurs, comme p.ex. les inhibiteurs de la PDE5, peut conduire à des effets indésirables chez ce type de personne (voir «Effets indésirables: Expériences post-marketing»).
L’utilisation de Sildénafil Sandoz Solufilm n’est pas indiquée chez les femmes.