Effets indésirables

Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 8691 patients traités par les doses recommandées au cours de 67 études cliniques contrôlées contre placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits chez les patients traités par le sildénafil ont été: céphalées, bouffées vasomotrices, dyspepsie, troubles visuels, congestion nasale, vertiges et altération de la vision des couleurs.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets indésirables ne peuvent pas être indiqués de façon fiable car ces derniers ne sont pas tous rapportés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et ne sont donc pas inclus dans la base de données de tolérance.
Tous les effets indésirables médicalement importants, décrits au cours des études cliniques avec une incidence supérieure à celle observée sous placebo, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 et <1/10, occasionnels ≥1/1000 et <1/100, rares ≥1/10’000 et <1/1000).
De plus, la fréquence des effets indésirables médicalement importants, rapportés au cours de la surveillance post-marketing, est indiquée avec la mention «inconnus».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués suivant un ordre décroissant de fréquence.
Troubles immunitaires
Rares: réactions d’hypersensibilité.
Troubles nerveux
Très fréquents: céphalées (14,0%).
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: somnolence, hypoesthésie.
Rares: syncopes, AVC.
Inconnus: accidents ischémiques transitoires, crise d’épilepsie, récidive de crise d’épilepsie.
Troubles oculaires
Fréquents: troubles visuels, altération de la vision des couleurs.
Occasionnels: troubles conjonctivaux, trouble lacrymaux.
Cas isolés de troubles oculaires tels que douleurs ou sensation inhabituelle dans les yeux, exophtalmie, oedème palpébral, mydriase, hémorragie rétinienne et coloration de la sclérotique.
Inconnus: neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion de vaisseaux rétiniens, déficit du champ visuel.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnels: vertiges, acouphènes.
Des cas isolés de diminution de l’acuité auditive, unilatérale ou bilatérale et pouvant aller jusqu’à une surdité (irréversible), en partie associés à des acouphènes et/ou des vertiges ont été rapportés. Le lien de causalité entre ceux-ci et la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, n’est pas établi.
Troubles cardiaques
Occasionnels: tachycardie, palpitations.
Rares: fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde.
Inconnus: arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d’origine cardiaque.
Troubles vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices.
Rares: hypertension, hypotension.
Troubles respiratoires
Fréquents: Congestion nasale.
Occasionnels: épistaxis.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: dyspepsie.
Rares: vomissements, nausées, sécheresse buccale.
Troubles cutanés
Occasionnels: éruption cutanée.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnels: myalgies.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Inconnus: priapisme, érection prolongée.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Occasionnels: fatigue, douleurs mammaires.