Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. On ignore cependant si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, diclofénac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
Chez les personnes âgées les conséquences sont généralement plus sévères. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Diclo-Acino, le traitement doit être interrompu.
Réactions cutanées
Des cas de réactions cutanées sévères, parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître avec le diclofénac dans de rares cas, même en l’absence de tout traitement antérieur par ce principe actif.
Masquage des signes d’une infection
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS.
Précautions
Généralités
L’application conjointe de Diclo-Acino et d’autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, étant donné le risque d’effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
En se basant sur des considérations médicales générales, la prudence s’impose chez les sujets très âgés. Il est recommandé en particulier d’administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou chez ceux dont le poids corporel est faible.
Effets respiratoires (asthme préexistant)
Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
Effets gastro-intestinaux
Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec des antécédents d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec des antécédents d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec des antécédents d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Il faut envisager la possibilité d’un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d’anastomose gastro-intestinale. La prudence s’impose en cas d’utilisation de Diclo-Acino après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée.
Le traitement par Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
Parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, il a été fait état de rares cas de réactions hépatiques graves y compris d’ictère, d’hépatite fulminante, de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, dont certains ont eu une issue fatale.
Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée pourrait déclencher une crise.
Effets rénaux
Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo.Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
Effets cardiovasculaires
Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d’utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par Diclo-Acino n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l’utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l’objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est appliqué pendant plus de 4 semaines.
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d’événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l’élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d’un tel événement.
Effets hématologiques
Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée ou d’autres AINS.
Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
Excipients:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule à liberation prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Les Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée.