Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino capsules à libération prolongée et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
Indications de fréquence
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1’000), «rares» (<1/1’000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et état de choc).
Très rares: angio-oedème (y compris oedème du visage).
Affections psychiatriques
Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, étourdissements.
Rares: somnolence.
Très rares: paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Très rares: troubles de la vision, faiblesse visuelle, diplopie.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Très rares: tinnitus, baisse de l’acuité auditive.
Affections cardiaques
Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Fréquent: hypertension.
Très rares: vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: asthme (y compris dyspnée).
Très rares: pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l’appétit.
Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose gastro-intestinale ou perforation pouvant provoquer une péritonite).
Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
Diclo-Acino capsules à libération prolongée peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l’intestin (intestin grêle et colon).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation des transaminases.
Rares: hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Très rares: hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées.
Rares: urticaire.
Très rares: dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention de liquide, oedèmes.
Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: oedèmes.
* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Description de certains effets indésirables
Effets sur l’acuité visuelle
Les troubles visuels tels que baisse de la vue, vision floue et diplopie semblent être un effet de classe des AINS et sont normalement réversibles à l’arrêt du traitement. Un mécanisme probable des troubles visuels est l’inhibition de la synthèse des prostaglandines et d’autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et provoquer d’éventuelles altérations de l’acuité visuelle. En cas de survenue de tels symptômes au cours du traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être envisagé pour exclure d’autres causes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.