Mises en garde et précautions

Diagnostic des troubles du sommeil
Le modafinil ne doit être utilisé qu’après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une analyse du sommeil en laboratoire; de plus les autres causes possibles de l’hypersomnie observée doivent être exclues.
Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Des cas graves d’éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l’interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l’instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques effectuées avec le modafinil, l’incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l’arrêt du traitement a été d’environ 0,8% (13 sur 1585) dans la population pédiatrique (<17 ans). Aucune réaction cutanée grave n’a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l’adulte (0 sur 4264). Le traitement par le modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réinstauré (voir «Effets indésirables»).
Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
La sécurité et l’efficacité du modafinil chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies au cours d’études cliniques contrôlées; compte tenu du risque de réactions cutanées graves d’hypersensibilité et d’effets indésirables psychiatriques, l’utilisation du modafinil n’est pas recommandée dans cette population.
Réactions multiviscérales d’hypersensibilité
Des réactions multiviscérales d’hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l’instauration du traitement par le modafinil.
Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d’hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital. Il n’existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d’hypersensibilité de nature multiviscérale associées au modafinil. Les signes et symptômes rapportés ont été variables; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d’une atteinte d’un autre organe. Les autres manifestations associées incluent: myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Les réactions multiviscérales d’hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d’autres systèmes d’organes, non mentionnés ici, peuvent survenir.
Si une réaction multiviscérale d’hypersensibilité est suspectée, le traitement par le modafinil doit être interrompu.
Affections psychiatriques
Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l’exacerbation de troubles préexistants (voir «Effets indésirables») lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement. Lorsqu’apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Il convient de prendre des précautions lors de l’administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
Anxiété L’utilisation du modafinil peut être associée à l’apparition ou à l’aggravation d’une anxiété. Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé.
Comportement suicidaire
Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil. Il convient de surveiller étroitement l’apparition ou l’aggravation d’un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil. Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Symptômes psychotiques ou maniaques
L’utilisation du modafinil a été associée à l’apparition ou à l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie). L’apparition ou l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil. La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l’arrêt du modafinil.
Troubles bipolaires
La prudence s’impose en cas d’administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d’un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Comportement agressif ou hostile
Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile. Il convient de surveiller étroitement l’’apparition ou l’aggravation d’un tel comportement chez les patients traités par le modafinil. En cas de survenue de ces symptômes, l’arrêt du modafinil peut s’avérer nécessaire.
Risques cardiovasculaires
Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l’instauration du traitement par modafinil. Les patients présentant des anomalies de l’ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d’un traitement avant d’envisager de débuter le traitement par modafinil.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d’arythmies ou d’hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu’après évaluation et traitement de ces troubles.
Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de coeur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d’un traitement antérieur par des stimulants du SNC. Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l’ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.
Trois études épidémiologiques avec des cohortes de patients pris au début de la maladie ont été menées afin d’évaluer le risque cardio-vasculaire lié à Modafinil-Acino. Les résultats étaient issus de banques de données commerciales américaines. L’une des trois études a semblé indiquer une augmentation du taux d’incidence des AVC chez les patients traités par le modafinil par comparaison avec les patients non traités par le modafinil. Cependant, les résultats n’ont pas été similaires sur l’ensemble des trois études. Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil joue éventuellement un rôle dans ce contexte. En Suisse, le modafinil n’est pas indiqué pour le syndrome d'apnées obstructives du sommeil.
Insomnie
Le modafinil stimulant l’état de veille, il convient d’être attentif aux signes d’insomnie.
Maintien de l’hygiène du sommeil
Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu’une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue. Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Toxicité embryofœtale
Sur la base des rapports établis après commercialisation, le modafinil peut nuire à l’enfant à naître. Dans des rapports établis après commercialisation, l’utilisation du modafinil pendant la grossesse était associée à des cas de malformations congénitales sévères, y compris des anomalies cardiaques congénitales. Les femmes enceintes doivent être informées du risque éventuel pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Modafinil-Acino (voir «Grossesse, Allaitement»).
Utilisation de contraceptifs hormonaux
Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception adéquate doit être instaurée avant le traitement par le modafinil. L’efficacité des contraceptifs hormonaux pouvant être diminuée en cas d’association avec le modafinil, l’utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée pendant le traitement ainsi que pendant deux mois après l’arrêt du modafinil (voir également «Grossesse, Allaitement» et «Interactions»).
Abus, usage impropre, détournement
Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d’utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
La prudence s’impose en cas d’administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d’alcoolisme, d’abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Traitement à long terme
Pendant un traitement à long terme, il a été constaté une augmentation continue de la γ-GT et de la phosphatase alcaline, très rarement au-delà de la norme supérieure, et sans aucun symptôme clinique. La bilirubinémie est restée normale.
Lactose
Les comprimés de Modafinil-Acino 100 contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Remarque pour les sportifs de compétition
Le principe actif de ce médicament donne un résultat positif aux tests antidopage.