Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d'intensité légère à modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1561 patients sous Modafinil-Acino sont présentés selon la convention de fréquence suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1’000, < 1/100), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnel: pharyngite, sinusite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: modifications de l’hémogramme (éosinophilie, leucopénie).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions allergiques légères (p.ex. symptômes de rhume des foins).Fréquence indéterminée: urticaire, angio-oedème, réactions d'hypersensibilité (caractérisées par des symptômes tels que éruption cutanée, fièvre, lymphadénopathies allant jusqu’à une implication multiviscérale), anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution de l’appétit.
Occasionnel: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l’appétit.
Affections psychiatriques
Très fréquent: nervosité (10%).
Fréquent: insomnie, anxiété, somnolence, dépression, troubles de la pensée, confusion.
Occasionnel: labilité émotionnelle, troubles du sommeil, modification des rêves, excitation, diminution de la libido, hostilité, irritabilité nerveuse, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, agressivité.
Fréquence indéterminée: psychose, manie, idées délirantes, hallucinations, idées suicidaires et hyperactivité psychomotrice.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (21%).
Fréquent: obnubilation, paresthésies, augmentation du tonus musculaire.
Occasionnel: dyskinésie, amnésie, migraine, hyperkinésie, trémor, vertiges, troubles de la parole, hypoesthésie, troubles de la coordination, troubles moteurs.
Affections oculaires
Fréquent: vue floue.
Occasionnel: troubles visuels, conjonctivite, sécheresse oculaire.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie, palpitations.
Occasionnel: arythmies, battements cardiaques supplémentaires (extrasystoles), bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: vasodilatation.
Occasionnel: hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: trouble respiratoire, toux irritative accrue, rhinite, asthme, épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, sécheresse de la bouche, goût désagréable, douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, constipation.
Occasionnel: ballonnements, reflux, vomissements, glossite, dysphagie, ulcères dans la bouche.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: transpiration, exanthèmes, prurit, acné.
Fréquence indéterminée: réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: manque de force.
Occasionnel: faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs dorsales, arthralgies, crampes dans les jambes, douleurs dans la nuque.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: modifications de l’urine, modifications de la fréquence des mictions.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: troubles menstruels.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: douleurs dans la poitrine.
Occasionnel: oedèmes périphériques, soif.
Investigations
Fréquent: des anomalies des paramètres hépatiques ainsi qu’une augmentation dose-dépendante des phosphatases alcalines et de la gammaglutamyltransférase ont été observées.
Occasionnel: modifications de l’ECG, prise de poids, perte de poids.