Mises en garde et précautions

Mises en garde générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en absence de symptômes avant-coureurs et d’antécédents connus pendant le traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), COX sélectifs ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications cardio- ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme il n’existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à doses maximales et en traitement de longue durée, on ne peut pas exclure un risque similaire. Jusqu’à l’obtention de tels résultats, il ne faut administrer le diclofénac qu’après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d’affections vasculaires cérébrales, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme p.ex.). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention liquidienne avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Le diclofénac doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou d’autres états prédisposant à une rétention liquidienne. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA ainsi qu’en cas de risque accru d’hypovolémie.
Chez les personnes âgées, les conséquences sont généralement plus sévères. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Diclo-Acino, le traitement doit être interrompu.
Réactions cutanées
Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS, y compris Diclo-Acino (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
Réactions allergiques
Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas avec le diclofénac, même en l’absence de tout traitement antérieur par ce médicament.
Chez les patients traités par AINS, des cas de syndrome de Kounis ont été signalés. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires conséquents à une réaction allergique ou réaction d'hypersensibilité, avec un rétrécissement des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde.
Masquage des signes d’une infection
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS.
Précautions
Généralités
L’application conjointe de Diclo-Acino et d’autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu’il existe un risque d’effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
En se basant sur des considérations médicales générales, la prudence s’impose chez les sujets très âgés. Il est recommandé en particulier d’administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou chez ceux dont le poids corporel est faible.
Ce médicament contient 480 mg de propylène glycol par ampoule de 2 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Effets respiratoires (asthme préexistant)
Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est-à-dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
Une prudence particulière s’impose lors de l’emploi de Diclo-Acino par voie parentérale chez les patients présentant un asthme bronchique car la symptomatologie risque d’en être aggravée.
Effets gastro-intestinaux
Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Il faut envisager la possibilité d’un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
Les AINS, dont le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastrointestinale. Lors de l’utilisation de Diclo-Acino après une chirurgie gastro-intestinale, la prudence est de mise et une surveillance médicale étroite est recommandée.
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3‒<8x la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs lors de l’utilisation du diclofénac. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino pourrait déclencher une crise.
Effets rénaux
Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d’AINS à hautes doses, y compris de diclofénac, provoque souvent (1‒10%) des œdèmes et une hypertension.
Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contreindications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
Effets cardiovasculaires
Un traitement avec un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d’utilisation à long terme.
Généralement, le traitement avec Diclo-Acino n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités avec Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l’utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l’objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est appliqué pendant plus de 4 semaines.
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d’événements artériels thromboemboliques sévères (p.ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l’élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d’un tel événement.
Réactions au site d’injection
Des réactions sur le site d’injection, y compris des nécroses sur le site d’injection et une Embolia Cutis medicamentosa, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau, ont été rapportées après l’administration intramusculaire de Diclo-Acino (en particulier après une administration sous-cutanée involontaire). La taille de l’aiguille et la technique d’injection doivent être choisies de manière adaptée lors d’une administration intramusculaire de Diclo-Acino (voir «Posologie/Mode d’emploi», Mode d’administration).
Effets hématologiques
Si Diclo-Acino est administré sur une période plus longue, il est conseillé, comme pour les autres AINS, de contrôler la formule sanguine.
Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
Mesures de précaution concernant la lidocaïne
En raison de la teneur en lidocaïne, la prudence est recommandée en cas de prédisposition accrue à la survenue de convulsions, de troubles de la conduction intraventriculaire et d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, de myasthénie grave, d’injection dans un tissu infecté.