Effets indésirables

La sécurité de Betmiga a été évaluée chez 8433 patients atteints d'HAV, dont 5648 patients ayant reçu au moins une dose de Betmiga et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins 1 an dans le programme clinique de phase II/III.
Les effets indésirables survenus le plus fréquemment sous traitement par 50 mg de Betmiga au cours des trois études de phase III de 12 semaines ont été une hypertension (5.2%), des céphalées (3.1%), des infections des voies urinaires (2.9%) et une tachycardie (1.2%). Une tachycardie a entraîné un arrêt de l'étude chez 0,1% de patients traités par 50 mg de Betmiga.
Le type et le degré de sévérité des effets indésirables observés pendant l'étude d'un an ont été comparables à ceux observés dans les études de 12 semaines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de Betmiga au cours des trois études de phase III, de 12 semaines, en double aveugle et contrôlées contre placebo, ainsi que durant la période post-commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (étant donné qu'il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Fréquents: infection des voies urinaires.
Occasionnels: infection vaginale.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (p.ex. œdème labial, urticaire).
Rares: vascularite leucocytoclastique, angio-œdème (accompagné partiellement de symptômes respiratoires) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: insomnie, somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue, sécheresse oculaire.
Rares: œdème palpébral.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: palpitations, augmentation de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, sécheresse buccale, diarrhée, nausées.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation de l'ALAT, de l'ASAT et/ou de la γ-GT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption (y compris exanthème maculeux ou papuleux), prurit, sécheresse cutanée.
Rares: purpura.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies.
Occasionnels: myalgies, gonflement articulaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: prurit vulvovaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: œdèmes périphériques.