Posologie/Mode d’emploi

La dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour à prendre au cours ou en dehors des repas. Le délai d'action est généralement de 8 semaines. Selon l'efficacité et la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour.
Betmiga doit être pris une fois par jour avec du liquide. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou broyés de quelque façon que ce soit, car ceci pourrait avoir un impact sur le système de libération du médicament et modifier ainsi la pharmacocinétique. Betmiga peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible sur le traitement combiné de l'hyperactivité vésicale par le mirabégron et un anticholinergique. L'association avec un anticholinergique n'est donc pas recommandée.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Betmiga ont exclusivement été évaluées chez des patients à partir de 18 ans. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min). Une dose de 25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15-29 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Betmiga n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <15 ml/min ou chez les patients nécessitant une hémodialyse).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh). Une dose de 25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) (voir «Pharmacocinétique»). Betmiga n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); son utilisation dans cette population n'est donc pas recommandée.
Association avec des inhibiteurs du CYP3A4
La dose maximale recommandée est de 25 mg de Betmiga une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) qui sont traités simultanément par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, jus de pamplemousse).
L'utilisation de Betmiga n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ainsi que chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) qui sont traités simultanément par un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A4.
Association avec des inducteurs du CYP3A4
Le traitement par Betmiga peut être débuté par une dose de 50 mg une fois par jour chez les patients présentant des fonctions hépatique et rénale normales qui sont traités simultanément par des inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine). La dose quotidienne maximale est cependant aussi de 50 mg/jour chez ces patients.